background image

фармакопейной  статье  или  нормативной  документации,  в  каждый  из 
6 сосудов для растворения,  включают мотор  перемешивающего  устройства. 
Через  2 ч,  если  нет  других  указаний  в  фармакопейной  статье  или 
нормативной  документации,  отбирают  аликвоту  и  сразу  же  продолжают 
процесс растворения в щелочной среде, как описано ниже. 

Отобранную  аликвотную  часть  раствора  анализируют  по  методике, 

описанной  в  фармакопейной  статье  или  нормативной  документации. 
Результаты испытаний на 1-й стадии считаются удовлетворительными, если 
количество  действующего  вещества,  перешедшего  в  среду  растворения, 
соответствует критериям раздела «Интерпретация результатов» (табл. 1). 

2-я  стадия  (щелочная).  В  каждый  из  6  сосудов  для  растворения 

прибавляют  по  250  мл  натрия  фосфата  раствора  0,2  М  (Na

3

PO

4

 

  12H

2

O), 

температура  которого  составляет  (37

±

0,5) 

°

С  (перемешивающее  устройство 

аппарата продолжает работать). Доводят рН среды растворения до 6,80

±

0,05 

с  помощью  хлористоводородной  кислоты  раствора  2 М  или  натрия 
гидроксида раствора 2 М. 

Продолжают  процесс  растворения  в  течение  45 мин,  если  нет  других 

указаний  в  фармакопейной  статье  или  нормативной  документации.  После 
отбора  пробы  раствора  проводят  определение  содержания  действующего 
вещества  в  растворе  по  методике,  описанной  в  фармакопейной  статье  или 
нормативной документации. Результаты испытаний на 2-й стадии считаются 
удовлетворительными, 

если 

количество 

действующего 

вещества, 

перешедшего  в  среду  растворения,  соответствует  критериям  раздела 
«Интерпретация результатов» (табл. 1). 

Примечание.

 Процедура добавления натрия фосфата раствора 0,2 М и 

доведения рН среды растворения до заданного значения должна проводиться 

в течение не более 5 мин. 

Методика 2 

Испытание проводят в две стадии. 
1-я  стадия  (кислотная).  По  1000 мл  хлористоводородной  кислоты 

раствора  0,1 М,  если  нет  других  указаний  в  фармакопейной  статье  или 

Предыдущая <  | 2175  | > Следующая  | Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru | Скачать в PDF