Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

нормативной документации, помещают в каждый из 6 сосудов для
растворения. Доводят температуру среды растворения до (37

0,5)

С.

Помещают  по  1  таблетке  или  по  1  капсуле,  если  нет  других  указаний  в
фармакопейной  статье  или  нормативной  документации,  в  каждый  из  6
сосудов  для  растворения,  включают  мотор  перемешивающего  устройства.
Через  2 ч,  если  нет  других  указаний  в  фармакопейной  статье  или
нормативной  документации,  отбирают  аликвоту  и  сразу  же  продолжают
процесс растворения в щелочной среде, как описано ниже.

Отобранную аликвотную часть раствора анализируют по методике,

описанной в фармакопейной статье или нормативной документации.

Результаты испытаний на 1-й стадии считаются удовлетворительными,

если количество действующего вещества, перешедшего в среду растворения,
соответствует

критериям

раздела

«Интерпретация

результатов»

(табл. 2).

2-я стадия (щелочная). Из каждого сосуда для растворения удаляют

хлористоводородной кислоты раствор 0,1 М и помещают по 1000 мл
фосфатного буферного раствора рН 6,8 (2) с температурой (37

0,5)

С.

Допустимо  переносить  испытуемые  единицы  твердой  дозированной
лекарственной  формы  из  сосудов  для  растворения,  содержащих
хлористоводородной  кислоты  раствор  0,1 М,  в  сосуды  для  растворения,
содержащие  по  1000 мл  фосфатного  буферного  раствора  рН  6,8  (2)  с
температурой (37

0,5)

С.

Процесс растворения продолжают в течение 45 мин, если нет других

указаний  в  фармакопейной  статье  или  нормативной  документации.  Затем
отбирают  аликвоту  и  сразу  же  анализируют  по  методике,  описанной  в
фармакопейной  статье  или  нормативной  документации.  Результаты
испытания на 2-й стадии считаются удовлетворительными, если количество
действующего  вещества,  высвободившегося  в  среду  растворения,
соответствует критериям раздела «Интерпретация результатов» (табл. 2).

Примечание.

Приготовление фосфатного буферного раствора рН 6,8