background image

Ста-

дия 

Число 

испытуемы

х образцов 

Одна единица 

лекарственной формы  

Объединенный образец  

S

3

 

12 

Среднее 

количество 

высвободившегося в среду 

растворения 

действующего вещества из 

24  испытуемых  единиц 

лекарственной 

формы 

(

S

+

S

2

+

S

3

)  должно  быть 

не  менее 

Q

;  только  для 

2 единиц может быть менее 

Q

–15 %,  и  ни  для  одной 

единицы  не  должно  быть 

менее 

Q

–25 % 

от 

заявленного  содержания 

действующего вещества 

Среднее 

количество 

перешедшего 

в 

среду 

растворения  действующего 

вещества 

для 

каждой 

единицы 

лекарственного 

средства из 24 объединенных 

образцов  (

S

1

+

S

2

+

S

3

)  должно 

быть  не  менее 

Q

  от 

заявленного 

содержания 

действующего вещества 

2  группа.

  Таблетки,  покрытые  кишечнорастворимой  оболочкой; 

кишечнорастворимые  капсулы  и  другие  кишечнорастворимые  твердые 
дозированные лекарственные формы.

 

Испытание проводят на 6 единицах или на 6 объединенных образцах 

твердой дозированной лекарственной формы для каждой стадии (кислотной 
и щелочной). 

Результаты 

испытания 

на 

каждой 

стадии 

считаются 

удовлетворительными, 

если 

количество 

действующего 

вещества, 

высвободившегося  в  среду  растворения,  соответствует  критериям, 
приведенным в табл. 2, стадия 

S

1

Если  не  указано  иначе  в  фармакопейной  статье  или  нормативной 

документации, значение 

считают равным 75 %. 

Если  при  этом  хотя  бы  один  результат  не  соответствует  норме, 

указанной  в  фармакопейной  статье  или  нормативной  документации,  то 
испытание «Растворение» повторяют еще на 6 единицах или 6 объединенных 
образцах  твердой  дозированной  лекарственной  формы.  Интерпретация 
результатов проводится согласно табл. 2, стадия 

S

2

Если  при  повторном  испытании  результаты  не  соответствуют 

установленным  критериям,  испытание  повторяют  на  12  дополнительных 

2179