лекарственной формы. Интерпретация результатов проводится согласно табл.
1, стадия
S
3
.
При отсутствии других указаний в фармакопейной статье или
нормативной документации серия бракуется, если ни на одной из стадий
исследования результаты испытания не удовлетворяют установленным
критериям.
Таблица 1 – Интерпретация результатов испытания «Растворение»
для твердых дозированных лекарственных форм
1 группы
Ста-
дия
Число
испытуемы
х образцов
Одна единица
лекарственной формы
Объединенный образец
S
1
6
Для каждой испытуемой
единицы:
в
среду
растворения
должно
высвободиться не менее
Q
+5 % от заявленного
содержания действующего
вещества
Среднее
количество
высвободившегося в среду
растворения действующего
вещества
для
каждой
единицы
лекарственного
средства из 6 объединенных
образцов должно быть не
менее
Q
+10 % от заявленного
содержания
действующего
вещества
S
2
6
Среднее
количество
высвободившегося в среду
растворения
действующего вещества из
12 испытуемых
единиц
лекарственной
формы
(
S
1
+
S
2
) должно быть не
менее
Q
и не должно быть
ни одной единицы, где в
среду
растворения
перешло бы менее
Q
–15 %
от
заявленного
содержания действующего
вещества
Среднее
количество
высвободившегося в среду
растворения действующего
вещества
для
каждой
единицы
лекарственного
средства из 12 объединенных
образцов (
S
1
+
S
2
) должно
быть не менее
Q
+5 % от
заявленного
содержания
действующего вещества
Предыдущая < | 2178 | > Следующая | Главная | pharma-14@mail.ru | pharmacopeia.ru | Скачать в PDF