background image

частью.  Среду  растворения  нагревают  до  подходящей  температуры. 
Используя  насос,  через  нижнюю  часть  ячейки  вводят  подогретую  среду 
растворения  для  создания  потока  в  открытом  или  закрытом  цикле  с 
установленным  отклонением  скорости  потока  ±  5  %.  Когда  среда 
растворения  достигнет  уровня  переливного  отверстия,  воздух  начнет 
выходить через капилляр (7), соединённый с фильтрующим устройством, и 
камера  Б  заполнится  средой  растворения.  Действующее  вещество 
распределяется в среде растворения в зависимости от его физико-химических 
свойств.  

Отбор проб  

Отбор  проб  производят  на  выходе  из  ячейки  при  использовании  как 

открытого, так и закрытого цикла. 

Отобранную  пробу  фильтруют  с  помощью  инертного  фильтра  с 

соответствующим размером пор, не вызывающим адсорбции  действующего 
вещества  из  раствора  и  не  содержащим  веществ,  экстрагируемых  средой 
растворения, которые могли бы влиять на результаты анализа, описанного в 
фармакопейной статье или нормативной документации метода.  

Интерпретация результатов 

Количество  действующего  вещества,  перешедшего  в  раствор  за 

указанное  время,  выражают  в  процентах  от  содержания,  указанного  на 
этикетке.  За  указанное  в  фармакопейной  статье  или  нормативной 
документации  время  в  среду  растворения  должно  высвободиться  не  менее 
75 % (

Q

) действующего вещества. 

Испытание проводят на 6 единицах лекарственной формы. Результаты 

испытания считаются удовлетворительными, если количество действующего 
вещества, высвободившегося в среду растворения, соответствует критериям, 
приведенным в таблице, стадия 

S

1

Если  при  этом  хотя  бы  один  результат  не  соответствует  норме, 

указанной  в  фармакопейной  статье  или  нормативной  документации,  то 
испытание  «Растворение»  повторяют  еще  на  6  единицах  лекарственной 

2186