background image

формы. Интерпретация результатов проводится согласно таблице, стадия 

S

2

Если  при  повторном  испытании  результаты  не  соответствуют 

установленным  критериям,  испытание  повторяют  на  12  дополнительных 
единицах  лекарственной  формы.  Интерпретация  результатов  проводится 
согласно таблице, стадия 

S

3

При  отсутствии  других  указаний  в  фармакопейной  статье  или 

нормативной  документации  серия  бракуется,  если  ни  на  одной  из  стадий 
исследования  результаты  испытания  не  удовлетворяют  установленным 
критериям. 
Таблица  –  Интерпретация  результатов  испытания  «Растворение»  

для суппозиториев на липофильной основе 
 

Стадия 

Число 

испытуемых 

образцов 

Одна единица лекарственной формы 

S

1

 

Для каждой испытуемой единицы: в среду растворения 

должно высвободиться не менее 

Q

+5 % от заявленного 

содержания действующего вещества 

S

2

 

Среднее  количество  высвободившегося  в  среду 

растворения  действующего  вещества  из  12  испытуемых 

единиц  лекарственной  формы  (

S

1

+

S

2

)  должно  быть  не 

менее 

Q,

  и  не  должно  быть  ни  одной  единицы,  где  в 

среду  растворения  перешло  бы  менее 

Q

–15 %  от 

заявленного содержания действующего вещества 

S

3

 

12 

Среднее  количество  высвободившегося  в  среду 

растворения  действующего  вещества  из  24  испытуемых 

единиц лекарственной формы (

S

1

+

S

2

+

S

3

) должно быть не 

менее 

Q

; только для 2 единиц может быть менее 

Q

–15 %, 

и ни для одной единицы не должно быть менее 

Q

–25 % 

от заявленного содержания действующего вещества 

 

2187