background image

В фармакопейной статье или нормативной документации на конкретную 

жевательную резинку указывается:  

- используемый прибор (тип А или тип Б); 
- состав, объем и температура среды растворения; 
- количество циклов «жевания» в минуту; 
- время и метод отбора проб; 
- методика количественного определения.  
Количественное  определение  действующего  вещества  проводят  в 

остатке жевательной резинки или в среде растворения. 

В  камеру  для  имитации  жевания  помещают  указанный  объем  среды 

растворения, как правило, 20 мл фосфатного буферного раствора с рН 6.0 (2). 
Поддерживают  температуру  среды  растворения  при  37  ±  0,5 °  C,  используя 
электрическое  устройство  с  внешним  контролем  (прибор  А)  или  термостат 
(прибор Б). Задают скорость движения поршней при указанном числе циклов 
жевания в минуту (обычно 60). Точно взвешивают часть жевательной резинки 
или  резинку  целиком,  помещают  ее  в  камеру  для  имитации  жевания  и 
приводят прибор в действие. 

Отбор проб и оценка результатов 

Останавливают прибор в указанное время. Удаляют остатки резинки и 

отбирают  пробу  среды  растворения.  Определяют  содержание  действующего  
(-их)  вещества  (веществ)  по  соответствующей  методике.  После  каждого 
отбора  проб  допускается  восполнение  среды  растворения;  при  расчетах 
необходимо учитывать изменение объема среды растворения или разбавление 
пробы.  В  качестве  альтернативы  возможно  определение  содержания 
действующего вещества (веществ) оставшегося (-ихся) в жевательной резинке. 
Испытание последовательно проводят на шести жевательных резинках. 

Количество действующего(-их) вещества (веществ), растворенного(-ых) 

за определенное время, выражается в процентах от содержания, указанного в 
фармакопейной статье или нормативной документации. 

Предыдущая <  | 2212  | > Следующая  | Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru | Скачать в PDF