Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

микроорганизмов и обеспечивающих их стерильность в соответствии с ОФС
«Стерильность».

ИСПЫТАНИЯ

Гранулы

должны

соответствовать

общим

требованиям

ОФС «Лекарственные формы» и выдерживать испытания, характерные для
данной лекарственной формы.

Восстановленные

лекарственные

формы,

полученные

использованием  гранул,  предназначенных  для  их  приготовления,  должны
соответствовать требованиям ОФС, регламентирующих качество полученных
лекарственных  форм.  В  фармакопейной  статье  или  нормативной
документации  указывают

«Время растворения/диспергирования»

и, при

необходимости,

«Описание»

полученной лекарственной формы.

Описание.

Указывают форму, цвет, наличие оболочки. Гранулы могут

иметь различную форму – круглую, цилиндрическую, неправильную;
пеллеты, как правило, имеют сферическую (шарообразную) форму. Гранулы
должны быть однородны по окраске, если нет других указаний в
фармакопейных статьях или нормативной документации.

Размер гранул.

Размер гранул должен быть в пределах от 0,2 до 3 мм.

Испытание проводят в соответствии с требованиями ОФС «Ситовой анализ»
в рамках контроля технологического процесса производства гранул.

Размер гранул, представляющих собой пеллеты, может быть в пределах

от 0,5 до 5 мм. Определение размера и распределения по размерам пеллет
проводят в соответствии с требованиями ОФС «Ситовой анализ», если
указано в фармакопейной статье или нормативной документации.

Потеря в массе при высушивании или Вода.

Испытание проводят в

соответствии с требованиями ОФС «Потеря в массе при высушивании» или
ОФС «Определение воды». Нормативные требования указывают в
фармакопейной статье или нормативной документации.

Однородность массы.

Испытание проводят для дозированных гранул в

многодозовой упаковке и гранул в однодозовой индивидуальной упаковке в