background image

микроорганизмов и обеспечивающих их стерильность в соответствии с ОФС 
«Стерильность». 

ИСПЫТАНИЯ 

Гранулы 

должны 

соответствовать 

общим 

требованиям 

ОФС «Лекарственные  формы»  и  выдерживать  испытания,  характерные  для 
данной лекарственной формы. 

Восстановленные 

лекарственные 

формы, 

полученные 

с 

использованием  гранул,  предназначенных  для  их  приготовления,  должны 
соответствовать требованиям ОФС, регламентирующих качество полученных 
лекарственных  форм.  В  фармакопейной  статье  или  нормативной 
документации  указывают 

«Время  растворения/диспергирования»

  и,  при 

необходимости, 

«Описание»

 полученной лекарственной формы.  

Описание. 

Указывают форму, цвет, наличие оболочки. Гранулы могут 

иметь  различную  форму  –  круглую,  цилиндрическую,  неправильную; 
пеллеты, как правило, имеют сферическую (шарообразную) форму. Гранулы 
должны  быть  однородны  по  окраске,  если  нет  других  указаний  в 
фармакопейных статьях или нормативной документации. 

Размер гранул. 

Размер гранул должен быть в пределах от 0,2 до 3 мм. 

Испытание проводят в соответствии с требованиями ОФС «Ситовой анализ» 
в рамках контроля технологического процесса производства гранул. 

Размер гранул, представляющих собой пеллеты, может быть в пределах 

от  0,5  до  5 мм.  Определение  размера  и  распределения  по  размерам  пеллет 
проводят  в  соответствии  с  требованиями  ОФС «Ситовой  анализ»,  если 
указано в фармакопейной статье или нормативной документации. 

Потеря в массе при высушивании или Вода.

 Испытание проводят в 

соответствии с требованиями ОФС «Потеря в массе при высушивании» или 
ОФС «Определение  воды».  Нормативные  требования  указывают  в 
фармакопейной статье или нормативной документации.  

Однородность массы. 

Испытание проводят для дозированных гранул в 

многодозовой упаковке и гранул  в  однодозовой индивидуальной упаковке  в 

1859