background image

соответствии  с  требованиями  ОФС «Однородность  массы  дозированных 
лекарственных  форм».  Испытание  не  применяют  в  случае,  если  проводят 
испытание на однородность дозирования. 

Распадаемость. 

Испытание  проводят  в  соответствии  с  требованиями 

ОФС «Распадаемость  таблеток  и  капсул»  с  использованием  навески 
препарата  0,5 г  и  сетки  (и  при  необходимости  дисков)  с  отверстиями 
размером  0,5 мм.  При отсутствии других  указаний  в фармакопейной  статье

 

или нормативной документации в качестве жидкой среды используют воду.

 

Если  нет  других  указаний  в  фармакопейной  статье  или  нормативной 

документации, 

гранулы 

должны  распадаться  в  течение  15 мин, 

гранулы, 

покрытые

 

оболочкой

, должны распадаться в течение 30 мин.

 

Гранулы  кишечнорастворимые.

  Если  не  указано  иначе  в 

фармакопейной статье

 

или нормативной документации, испытание проводят 

со  следующими  изменениями  в  два  этапа.  В  качестве  жидкой  среды  на 
первом  этапе  используют  хлористоводородной  кислоты  раствор  0,1 М.  
Время устойчивости гранул в кислой среде может зависеть от их состава, но 
не  должно  быть  менее  1 ч  и  более  3 ч.  Гранулы  не  должны  распадаться  и 
обнаруживать  признаки  растрескивания  и  размягчения.  На  втором  этапе 
кислоту  заменяют  фосфатным  буферным  раствором  с  рН  6,8.  Если  нет 
других указаний в фармакопейной статье или нормативной документации, то 
в буферном растворе гранулы должны распадаться в течение 1 ч. 

Гранулы  шипучие.

  Испытание  проводят  по  следующей  методике.  В 

стакан, содержащий 200 мл воды при температуре от 15 до 25° С, помещают 
одну  дозу  гранул  –  наблюдается  интенсивное  выделение  пузырьков  газа. 
Гранулы считаются распавшимися, если после прекращения выделения газа 
они или растворились, или диспергировали в воде. Испытание повторяют еще 
на  5 дозах.  Гранулы  выдерживают  испытание,  если  каждая  из  6 доз 
растворяется в течение не более 5 мин. 

Растворение.

  Испытание  проводят  для  дозированных  гранул  в 

соответствии с требованиями ОФС  «Растворение для твердых дозированных 

1860