Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

красители, корригенты вкуса, ароматизаторы и другие вещества,
разрешенные к медицинскому применению.

Твердые капсулы

получают внесением содержимого капсулы

(преимущественно в твердой форме, например, порошок или гранулы) в
корпус капсулы.

Мягкие капсулы

формуют, наполняют и запаивают в ходе одной

технологической операции. Содержимое мягких капсул может быть жидким
или мягким

Твердые вещества, вводимые в мягкие капсулы, обычно

растворяют/диспергируют в соответствующем растворителе, разрешенном к
медицинскому применению.

Содержимое капсул не должно разрушать капсульную оболочку.

Оболочка должна разрушаться в месте оказания действия с высвобождением
действующего вещества (веществ).

При производстве, упаковке, хранении и транспортировании капсул

должны быть приняты меры, обеспечивающие их микробиологическую
чистоту в соответствии с требованиями ОФС «Микробиологическая
чистота».

ИСПЫТАНИЯ

Капсулы

должны

соответствовать

общим

требованиям

ОФС «Лекарственные формы» и выдерживать испытания, характерные для
данной лекарственной формы.

Капсулы с порошком для ингаляций должны соответствовать

требованиям ОФС «Лекарственные формы для ингаляций».

Описание.

Приводят описание формы и цвета капсул. Оболочка

капсулы должна иметь гладкую поверхность и не должна содержать
воздушных пузырьков или механических повреждений. На поверхность
капсул может быть нанесена маркировка.

Приводят описание содержимого капсул.

Однородность массы.

Испытание проводят в соответствии с

требованиями ОФС «Однородность массы дозированных лекарственных