background image

красители,  корригенты  вкуса,  ароматизаторы  и  другие  вещества, 
разрешенные к медицинскому применению.

 

Твердые  капсулы

  получают  внесением  содержимого  капсулы 

(преимущественно  в  твердой  форме,  например,  порошок  или  гранулы)  в 
корпус капсулы. 

Мягкие  капсулы

  формуют,  наполняют  и  запаивают  в  ходе  одной 

технологической операции. Содержимое мягких капсул может быть жидким 
или  мягким

Твердые  вещества,  вводимые  в  мягкие  капсулы,  обычно 

растворяют/диспергируют в соответствующем растворителе, разрешенном к 
медицинскому применению.  

Содержимое  капсул  не  должно  разрушать  капсульную  оболочку. 

Оболочка должна разрушаться в месте оказания действия с высвобождением 
действующего вещества (веществ).  

При  производстве,  упаковке,  хранении  и  транспортировании  капсул 

должны  быть  приняты  меры,  обеспечивающие  их  микробиологическую 
чистоту  в  соответствии  с  требованиями  ОФС  «Микробиологическая 
чистота». 

ИСПЫТАНИЯ 

Капсулы 

должны 

соответствовать 

общим 

требованиям 

ОФС «Лекарственные  формы»  и  выдерживать  испытания,  характерные  для 
данной лекарственной формы. 

Капсулы  с  порошком  для  ингаляций  должны  соответствовать 

требованиям ОФС «Лекарственные формы для ингаляций». 

Описание. 

Приводят  описание  формы  и  цвета  капсул.  Оболочка 

капсулы  должна  иметь  гладкую  поверхность  и  не  должна  содержать 
воздушных  пузырьков  или  механических  повреждений.  На  поверхность 
капсул может быть нанесена маркировка. 

Приводят описание содержимого капсул. 

Однородность  массы.

  Испытание  проводят  в  соответствии  с 

требованиями  ОФС «Однородность  массы  дозированных  лекарственных 

1865