Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

форм». Испытание не применяют в случае, если предусмотрено испытание на
однородность дозирования для всех действующих веществ.

Распадаемость

. Испытание проводят в соответствии с требованиями

ОФС «Распадаемость таблеток и капсул».

Капсулы (твердые и мягкие).

Если не указано иначе в фармакопейной

статье или нормативной документации, капсулы должны распадаться в воде
в течение 30 мин. В качестве жидкой среды допускается использовать
хлористоводородной кислоты раствор 0,1 М или желудочный искусственный
сок. Если капсулы плавают на поверхности жидкости, следует использовать
диски.

Капсулы кишечнорастворимые

Испытание проводят в два этапа со

следующими  изменениями.  В  качестве  жидкой  среды  на  первом  этапе
используют  хлористоводородной  кислоты  раствор  0,1 М  и  не  используют
диски.  Капсулы  должны  оставаться  неповрежденными  в  кислой  среде  в
течение  времени,  указанного  в  фармакопейной  статье  или  нормативной
документации,  но  не  менее  1 ч  и  не  более  2 ч.  Повреждением  капсулы
считается  любое  нарушение  целостности  оболочки  капсулы,  позволяющее
содержимому капсулы выйти в окружающую среду На втором этапе кислоту
заменяют  фосфатным  буферным  раствором  с  рН 6,8.  Если  нет  других
указаний  в  фармакопейной  статье  или  нормативной  документации,  то  в
буферном  растворе  капсулы  должны  распадаться  в  течение  1 ч,  используя
диски.

Растворение.

Испытание проводят в соответствии с требованиями

ОФС «Растворение  для  твердых  дозированных  лекарственных  форм»
согласно указаниям фармакопейной статьи или нормативной документации.
Если  в  фармакопейной  статье  или  нормативной  документации
предусмотрено  испытание по показателю «Растворение», то допускается  не
проводить испытание по показателю «Распадаемость».

Микробиологическая чистота.

Капсулы должны выдерживать

требования ОФС «Микробиологическая чистота».