background image

форм». Испытание не применяют в случае, если предусмотрено испытание на 
однородность дозирования для всех действующих веществ.

 

Распадаемость

.  Испытание  проводят  в  соответствии  с  требованиями 

ОФС «Распадаемость таблеток и капсул». 

Капсулы (твердые и мягкие). 

Если не указано иначе в фармакопейной 

статье или нормативной документации, капсулы должны распадаться в воде 
в  течение  30 мин.  В  качестве  жидкой  среды  допускается  использовать 
хлористоводородной кислоты раствор 0,1 М или желудочный искусственный 
сок. Если капсулы плавают на поверхности жидкости, следует использовать 
диски. 

 

Капсулы  кишечнорастворимые 

Испытание  проводят  в  два  этапа  со 

следующими  изменениями.  В  качестве  жидкой  среды  на  первом  этапе 
используют  хлористоводородной  кислоты  раствор  0,1 М  и  не  используют 
диски.  Капсулы  должны  оставаться  неповрежденными  в  кислой  среде  в 
течение  времени,  указанного  в  фармакопейной  статье  или  нормативной 
документации,  но  не  менее  1 ч  и  не  более  2 ч.  Повреждением  капсулы 
считается  любое  нарушение  целостности  оболочки  капсулы,  позволяющее 
содержимому капсулы выйти в окружающую среду На втором этапе кислоту 
заменяют  фосфатным  буферным  раствором  с  рН 6,8.  Если  нет  других 
указаний  в  фармакопейной  статье  или  нормативной  документации,  то  в 
буферном  растворе  капсулы  должны  распадаться  в  течение  1 ч,  используя 
диски. 

Растворение. 

Испытание  проводят  в  соответствии  с  требованиями 

ОФС «Растворение  для  твердых  дозированных  лекарственных  форм» 
согласно указаниям фармакопейной статьи или нормативной документации. 
Если  в  фармакопейной  статье  или  нормативной  документации 
предусмотрено  испытание по показателю «Растворение», то допускается  не 
проводить испытание по показателю «Распадаемость». 

Микробиологическая  чистота.

  Капсулы  должны  выдерживать 

требования ОФС «Микробиологическая чистота». 

1866