background image

влиять на основное терапевтическое действие лекарственного препарата, не 
должны  быть  токсичными  и  не  должны  неблагоприятно  воздействовать  на 
функции  слизистой  оболочки  дыхательных  путей  и  ее  реснитчатого 
эпителия.  

В зависимости от типа лекарственной формы и природы действующего 

вещества  (веществ)  лекарственные  препараты  для  ингаляций  могут 
содержать пропелленты (тетрафторэтан и др.), растворители (вода, этанол и 
др.),  антимикробные  консерванты  (метилпарагидроксибензоат  и  др.), 
поверхностно-активные  вещества  (полисорбат-20  и  др.),  стабилизирующие 
агенты (натрия эдетат и др.) и т.д. 

Порошки  для  ингаляций  содержат  одно  или

 

несколько 

тонкодисперсных 

действующих 

веществ 

вместе 

с 

инертными 

вспомогательными  веществами  –  «носителями»  (обычно  лактоза)  или  без 
них».  При  производстве  порошков  для  ингаляций  действующие  вещества 
микронизируют,  то  есть  измельчают  в  специальных  микронизирующих 
устройствах. 

Состав лекарственных форм для ингаляций и процесс их производства 

должны  обеспечивать  однородность  дозирования  и  респирабельность 
(доставляемость в легкие) действующего вещества. 

При  производстве,  упаковке,  хранении  и  транспортировании 

лекарственных  форм  для  ингаляций  должны  быть  приняты  меры, 
обеспечивающие  их  микробиологическую  чистоту  в  соответствии  с 
требованиями  ОФС  «Микробиологическая  чистота».  Стерильные 
лекарственные  формы  для  ингаляций  производят  с  использованием 
материалов и методов, исключающих возможность микробного загрязнения и 
роста микроорганизмов и обеспечивающих их стерильность в соответствии с 
ОФС «Стерильность». 

ИСПЫТАНИЯ 

Лекарственные формы для ингаляций должны соответствовать общим 

требованиям  ОФС  «Лекарственные  формы»  и  выдерживать  испытания, 

1871