background image

дозы». Количество доз должно быть не менее указанного на этикетке. 

Респирабельная  фракция.

  Испытание  проводят  для  аэрозолей  для 

ингаляций,  порошков  для  ингаляций,  капсул  с  порошком  для  ингаляций,  а 
также  жидких  лекарственных  форм,  предназначенных  для  распыления  и 
снабженных  индивидуальными  небулайзерами.  Определение  проводят  в 
соответствии  с  требованиями  ОФС «Аэродинамическое  распределение 
мелкодисперсных  частиц».  Нормативные  требования  указывают  в 
фармакопейной статье или нормативной документации. 

Однородность  доставляемой  дозы  (однородность  дозирования). 

Испытание проводят для дозированных лекарственных форм для ингаляций. 
Контроль  данного  показателя  для  лекарственных  форм  в  упаковках  с 
дозирующим  устройством  должен  проводиться  не  только  для  доз, 
высвобождаемых  из  одной  упаковки,  но  и  для  доз,  полученных  из  разных 
упаковок.  Процедура  отбора  доз  при  оценке  однородности  дозирования  из 
разных  упаковок  должна  быть  указана  в  фармакопейной  статье  или 
нормативной документации и должна включать в себя отбор доз в начале, в 
середине и в конце использования ингалятора,

 

Методика  определения  однородности  доставляемой  дозы  для 

аэрозолей для ингаляций. 

Высвобождение  дозы  проводят  в  соответствии  со  способом, 

описанным  в  инструкции  по  применению  или  в  фармакопейной  статье  или 
нормативной  документации;  как  правило,  ингалятор  используют  в 
перевернутом состоянии. 

Для сбора дозы используют следующий прибор и методику. 
Прибор (рис. 1) состоит из держателя фильтра (А), цилиндра для сбора 

образцов  (Б),  который  герметично  закрепляется  с  держателем  фильтра  и 
адаптером  (В),  соединяющим  цилиндр  для  сбора  образцов  и  выходное 
отверстие  ингалятора.  Держатель  фильтра  сконструирован  для 
использования  фильтров  диаметром  25 мм.  Вакуумный  ниппель  соединяет 
насос и регулятор воздушного потока. Воздушный поток регулируют таким 

1873