Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

дозы». Количество доз должно быть не менее указанного на этикетке.

Респирабельная фракция.

Испытание проводят для аэрозолей для

ингаляций,  порошков  для  ингаляций,  капсул  с  порошком  для  ингаляций,  а
также  жидких  лекарственных  форм,  предназначенных  для  распыления  и
снабженных  индивидуальными  небулайзерами.  Определение  проводят  в
соответствии  с  требованиями  ОФС «Аэродинамическое  распределение
мелкодисперсных  частиц».  Нормативные  требования  указывают  в
фармакопейной статье или нормативной документации.

Однородность доставляемой дозы (однородность дозирования).

Испытание проводят для дозированных лекарственных форм для ингаляций.
Контроль  данного  показателя  для  лекарственных  форм  в  упаковках  с
дозирующим  устройством  должен  проводиться  не  только  для  доз,
высвобождаемых  из  одной  упаковки,  но  и  для  доз,  полученных  из  разных
упаковок.  Процедура  отбора  доз  при  оценке  однородности  дозирования  из
разных  упаковок  должна  быть  указана  в  фармакопейной  статье  или
нормативной документации и должна включать в себя отбор доз в начале, в
середине и в конце использования ингалятора,

Методика определения однородности доставляемой дозы для

аэрозолей для ингаляций.

Высвобождение дозы проводят в соответствии со способом,

описанным в инструкции по применению или в фармакопейной статье или
нормативной документации; как правило, ингалятор используют в
перевернутом состоянии.

Для сбора дозы используют следующий прибор и методику.
Прибор (рис. 1) состоит из держателя фильтра (А), цилиндра для сбора

образцов  (Б),  который  герметично  закрепляется  с  держателем  фильтра  и
адаптером  (В),  соединяющим  цилиндр  для  сбора  образцов  и  выходное
отверстие  ингалятора.  Держатель  фильтра  сконструирован  для
использования  фильтров  диаметром  25 мм.  Вакуумный  ниппель  соединяет
насос и регулятор воздушного потока. Воздушный поток регулируют таким