Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

методике.

Определяют количество действующего вещества в каждой собранной

порции по методике, приведенной в фармакопейной статье или нормативной
документации.

Для лекарственных форм, содержащих более одного действующего

вещества, проводят определение для каждого действующего вещества.

Лекарственная форма выдерживает испытание, если 9 из 10

результатов находятся в пределах от 75 до 125 % от среднего значения, а все
результаты  находятся  в  пределах  от  65  до  135 %.  Если  2  или  3  результата
выпадают  из  пределов  75-125 %,  испытание  повторяют  с  двумя  другими
ингаляторами.  Не  более  3  из  30  значений  могут  выходить  за  пределы
75-125 %, и все значения должны быть в пределах от 65 до 135 %.

Микробиологическая чистота.

Лекарственные формы для ингаляций

должны выдерживать требования ОФС «Микробиологическая чистота».

Стерильность.

Стерильные лекарственные формы для ингаляций

должны выдерживать испытание на стерильность в соответствии с
требованиями ОФС «Стерильность».

Масса (объем) содержимого упаковки.

Испытание проводят для

недозированных лекарственных форм для ингаляций в соответствии с
требованиями ОФС «Масса (объем) содержимого упаковки».

УПАКОВКА

В соответствии с требованиями ОФС «Упаковка, маркировка и

транспортирование лекарственных средств».

Многодозовые упаковки лекарственных форм для ингаляций

категории В должны быть снабжены дозирующим устройством.

Упаковка порошков для ингаляций дозированных представляет собой

индивидуальные ингаляторы: капсульные (спинхалер, ротахалер, дискхалер),
резервуарные (турбухалер, циклохалер, изихалер), мультидозированные
(мультидиск), обеспечивающие дозирование и введение действующего
вещества в дыхательные пути.