background image

быть  зарегистрированы  и  быть  типичными  по  морфологическим, 
культуральным и биохимическим свойствам.  

Получение аллергенного экстракта 

Аллергены  получают  путем  экстракции  исходного  сырья  с 

использованием  методов,  направленных  на  сохранение  биологических 
свойств аллергенных компонентов. Сырье сушат, обезжиривают и выделяют 
белково-полисахаридные комплексы с помощью водно-солевой экстракции с 
последующим  диализом,  концентрированием,  центрифугированием  и 
стерилизующей  фильтрацией,  обеспечивающей  получение  продукта, 
свободного от контаминации, которая может повлиять на его безопасность и 
качество. 

Контрольные испытания аллергенных экстрактов 

Аллергенный  экстракт

 

должен  удовлетворять  требованиям  по 

физическим свойствам, стерильности, значению рН, общего белка/белкового 
азота,  специфической/аллергенной  активности,  аномальной  токсичности. 
Если  в  готовой  форме  проведение  испытания  по  показателю  «Аномальная 
токсичность»  невозможно  (например,  препараты  с  40–60  %  содержанием 
глицерина, алюминия гидроксида или кальция фосфата), то этому испытанию 
подвергается экстракт.  

СТАНДАРТИЗАЦИЯ 

По содержанию единиц белкового азота (protein nitrogen unit – PNU) в 

1мл  препарата.  1  PNU  –  международная  единица,  принятая  для  выражения 
концентрации  белкового  азота  в  аллергенах,  равная  0,00001  мг  белкового 
азота. В основе стандартизации по системе 

 

PNU лежит положение о том, что 

большинство  аллергенов  имеют  белковую  природу.  Однако  содержание 
белкового  азота  в  полной  мере  не  отражает  биологическую  активность 
аллергенов,  т.к.  не  все  экстрагируемые  белки  обладают  аллергенными 
свойствами.  В  системе  стандартизации  по  PNU  специфическую  активность 
препаратов необходимо подтверждать кожными пробами. 

Предыдущая <  | 2513  | > Следующая  | Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru | Скачать в PDF