Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

По биологической активности, которую определяют относительно

активности стандартного образца (СО) аллергена. Его биологическую
активность устанавливают тестами

in vivo

. СО может использоваться при

контроле серий промежуточных аллергенных продуктов (аллергенный
экстракт) и при контроле серии конечных препаратов аллергенов.

Характеристика СО

СО представляет собой одну из серий аллергенного экстракта или

готового  препарата  аллергена,  которая  должна  быть  охарактеризована  по
следующим  показателям:  содержанию  общего  белка,  белковому  профилю,
аллергенным  компонентам,  специфической  активности.  Диапазон
характеристик СО зависит от природы исходного материала, сведений о его
аллергенных компонентах и наличия используемых реактивов.

Общий белок

определяют любым подходящим методом, изложенным в

ОФС «Определение белка».

Белковый профиль

должен быть охарактеризован одним из следующих

методов – иммуноэлектрофорезом в полиакриламидном геле с натрием
додецилсульфатом (SDS-PAGE электрофорез), иммуноэлектрофорезом,
капиллярным электрофорезом, хроматографией, масс-спектрометрией.

Подлинность.

Выявление специфических аллергенных компонентов

осуществляется  методами  вестерн-блот  или  иммуноферментного  анализа
(ИФА)  (ОФС  «Определение  подлинности  препаратов  аллергенов»)  с
использованием  специфических  IgE-содержащих  сывороток  крови  от  лиц,
сенсибилизированных к исследуемому аллергену.

Отдельные аллергенные компоненты (главные аллергены) могут быть

обнаружены с помощью моноклональных антител.

Количественное определение главных аллергенов

проводят с

помощью ИФА с использованием соответствующих одноименных
стандартов.

Биологическую активность

первой серии СО определяют методами

vivo

(например, кожные пробы) у 15 – 20 лиц, сенсибилизированных к