Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

практики производства. Вместе с тем имеются определенные особенности в
комплектации и размещении производственных помещений.

Для работы со штаммами бактерий, выделенных из разных источников

(патологического  материала  и  объектов  внешней  среды),  и  для  выделения
фагов  из  патологического  материала  и  объектов  внешней  среды  (почва,
сточные воды и т.д.) необходимы изолированные от производства боксы для
проведения микробиологических исследований.

Обязательными начальными этапами работы являются:

−

выделение чистых культур перспективных штаммов бактерий (т.е.

кандидатов в производственные штаммы бактерий);

−

выделение вирулентных бактериофагов для пополнения коллекции

«маточных» фагов.

В производственной зоне должны быть предусмотрены раздельные

микробиологические

боксы

для

работы

производственными

бактериальными штаммами и маточными фагами.

При производстве фаговых препаратов проводят валидацию

технологического процесса, технологического оборудования, сырья и
методов контроля.

Все исходные материалы и сырье, используемые при

производстве,  должны  иметь  документы,  подтверждающие  их  качество.
Вспомогательные  вещества,  входящие  в  состав  лекарственных  средств  с
лечебно-профилактическими  бактериофагами,  должны  быть  разрешены  к
медицинскому  применению  и  использоваться  в  дозах,  не  вызывающих
токсические, аллергические или иные нежелательные реакции у человека.

Питательные среды

Производственные питательные среды не должны содержать

антибиотиков  и  компонентов,  вызывающих  аллергические  или  иные
нежелательные  реакции  у  человека.  Питательные  среды  должны  обладать
хорошими  ростовыми  свойствами  и  быть  стерильными.  Сырье,  реактивы  и
реагенты,  используемые  при  производстве  питательных  сред,  должны  быть