Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

пригодны для соответствующих целей и их качество должно быть
подтверждено документально.

Для включения в фармакопейную статью рекомендуются следующие

питательные  среды:  мясопептонный  бульон    (МПБ)  и  мясопептонный  агар
(1,5  –  2  %)  или  бульон  и  агар  Хоттингера  (1,5  –  2  %)  с  необходимыми
добавками в зависимости от специфических потребностей бактерий-мишеней
фаговых  препаратов.  Возможно  использование  других  питательных  сред
специального  назначения,  например,  для  возбудителей  особо  опасных
инфекций.

Требования к производственным штаммам

Производственные штаммы бактерий-продуцентов бактериофагов

выделяют от больных гнойно-септическими или кишечными инфекциями и
получают из бактериологических диагностических лабораторий (желательно
расположенных  в  регионах  реализации  и  потребления  лечебно-
профилактических  бактериофагов).  Коллекция  производственных  штаммов
бактерий,  используемых  в  производстве  бактериофагов,  должна  ежегодно
обновляться свежевыделенными штаммами от больных не менее чем на одну
треть.  Возможно  использование  стандартных  и  высокопродуктивных
штаммов,  сохраняющих  стабильность  своих  свойств  в  течение  более
длительного времени, при условии подтверждения стабильности свойств.

Производственные штаммы бактерий должны обладать типичными для

каждого вида морфологическими, культуральными, биохимическими и
антигенными свойствами, не продуцировать энтеротоксины и не содержать
умеренных бактериофагов в своем геноме.

Производственные штаммы бактерий должны лизироваться маточными

фагами по методу Аппельмана в титрах не менее чем на 1

−

2 порядка выше

показателей специфической активности конечного продукта. При этом
стабильность лизиса должна сохраняться после (48 ± 3) ч инкубирования при
температуре 37

С.