Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

бактериофагов осуществляется на гомологичных бактериальных штаммах
при температуре от 2 до 8

С в течение 5 лет с ежегодным пересевом.

Работа с производственными штаммами бактерий и бактериофагов, а

именно регулярное пополнение производственных бактериальных штаммов
за счет клинических изолятов и подбор к ним фаговых рас из природных
источников,

обеспечивает

возможность

адаптации

лечебно-

профилактических бактериофагов к циркулирующим возбудителям
бактериальных

инфекций.

Таким

образом,

возможен

выпуск

производственных серий бактериофагов целевого назначения. Например, при
вспышке  или  в  очаге  инфекции,  обусловленной  фагоустойчивым
возбудителем,  передача  на  производство  эпидемически  значимого
бактериального штамма позволит адаптировать препарат из бактериофагов к
конкретным эпидемиологическим условиям.

Диапазон действия лечебно-профилактических бактериофагов, их

активность в отношении современных возбудителей бактериальных
инфекций во многом зависят от организации сбора клинических штаммов.

Краткое описание технологического процесса

Производственный процесс включает следующие основные этапы:

работа  с  возбудителями  гнойно-септических  и  кишечных  бактериальных
инфекций,  подбор  к  ним  активных  фаговых  рас,  работа  с  коллекцией
производственных  бактериальных  штаммов,  регулярно  пополняемых
свежевыделенными бактериями.

Культивирование бактериофагов проводят в реакторах (ферментерах)

путем  посева  производственных  штаммов  бактерий  и  маточных  фагов,
содержащих  несколько  высокоактивных  фаговых  рас.  После  завершения
процесса фаголизиса для очистки фаголизатов от фрагментов бактериальных
клеток,  их  метаболитов,  в  том  числе  энтеротоксинов  и  белковых
компонентов  питательной  среды,  культуральную  суспензию  пропускают
через микрофильтрационные установки. Полученный фаголизат подвергают
ультрафильтрации  и  концентрированию  с  последующей

стерилизующей