Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

Стерильность (для растворов)

. Препарат должен быть стерильным

(категория 5БII согласно ОФС «Микробиологическая чистота»). Испытание
стерильности проводят методом прямого посева или мембранной
фильтрации в соответствии с ОФС «Стерильность».

Микробиологическая чистота

(для таблеток) должна соответствовать

категории 5.2Б согласно ОФС «Микробиологическая чистота»:

−

общее число непатогенных аэробных бактерий

−

не более 10

КОЕ в

единице препарата (1 г);

−

отсутствие дрожжевых и плесневых грибов в единице препарата (1 г);

−

отсутствие энтеробактерий в единице препарата (1 г);

−

отсутствие

Pseudomonas aeruginosa

в единице препарата (1 г);

−

отсутствие

Staphylococcus aureus

в единице препарата (1 г).

Испытание проводят в соответствии с требованиями ОФС

«Микробиологическая чистота».

Аномальная токсичность.

Введение мышам подкожно 1 мл препарата

бактериофага не должно вызывать гибель животных

Определение проводят

в соответствии с ОФС «Аномальная токсичность». Пробоподготовку
препаратов указывают в фармакопейной статье на препарат.

Специфическая активность.

Активность бактериофага обозначают

отрицательной степенью десяти, где степень указывает последнее разведение
бактериофага, в котором рост контрольных штаммов бактерий визуально не
наблюдается.  Нормативные  требования,  в  том  числе  количество
используемых  контрольных  штаммов  (не  менее  10  штаммов  для
монопрепаратов),  указывают  в  фармакопейной  статье  на  препарат.
Определение проводят титрованием в жидкой питательной среде по методу
Аппельмана.  Методику  и  подготовку  проб  указывают  в    фармакопейной
статье на конкретный фаговый препарат.

Упаковка

маркировка.

соответствии

ОФС

«Иммунобиологические лекарственные препараты». В маркировке