Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

ИСПЫТАНИЯ

Проводят необходимые испытания, предусмотренные для лечебно-

профилактических бактериофагов в соответствующей лекарственной форме.

Описание.

Приводится

описание

физических

свойств

соответствующей лекарственной формы лекарственного средства.
Испытание проводят визуально.

Подлинность

препарата подтверждается его специфической

активностью.

рН

(для растворов) – от 6,8 до 7,8. Испытание проводят

потенциометрическим методом в соответствии с ОФС «Ионометрия».

Извлекаемый объем

(для растворов) – не должен быть менее

номинального. Определение проводят в соответствии с ОФС «Извлекаемый
объем».

Средняя масса и отклонения от средней массы

(для таблеток).

Приводятся требования к средней массе и максимально допустимые
отклонения от средней массы в соответствии с ОФС «Однородность массы
дозированных лекарственных форм».

Время распадаемости

(для таблеток) не должно превышать 30 мин,

если в фармакопейной статье на определенный фаговый препарат нет других
указаний. Испытание проводят в соответствии с ОФС «Распадаемость
таблеток и капсул».

Бактериофаги, выпускаемые в виде кишечнорастворимых таблеток, не

должны распадаться в течение 1 ч в 0,1 М растворе хлористоводородной
кислоты и после промывания водой должны распадаться в растворе натрия
гидрокарбоната (рН от 7,5 до 8,0) в течение 30 мин.

Потеря в массе при высушивании

(для таблеток) должна быть не

более 4,0 %, если нет других указаний в фармакопейной статье. Определение
проводят в соответствии с ОФС «Потеря в массе при высушивании» или
ОФС «Определение воды».