background image

Таблица 4 – Изучение безопасности штаммов бактерий рода 

Bifidobacterium 

Штамм 

бактерий 

Безвредность  Вирулентность 

Токсичность 

Токсигенность 

Вводима

я доза, 

х10

10

 

КОЕ/ 

0,5 мл 

Кол-во 

живых/ 

павших 

мышей 

Вводима

я доза, 

х10

9

 

КОЕ/ 

0,5 мл 

Кол-во 

живых/ 

павших 

мышей 

Вводима

я доза, 

х10

9

 

КОЕ/мл 

Кол-во 

живых/ 

павших 

мышей 

Вводима

я доза, 

мл 

Кол-во 

живых/ 

павших 

мышей 

B. bifidum 

1,

 

791 и ЛВА-3 

10/0 

10/0 

10/0 

0,5 

10/0 

10/0 

10/0 

10/0 

1,0 

10/0 

10 

10/0 

10 

10/0 

10 

10/0 

B. adolescentis 

МС-42 

10/0 

10/0 

10/0 

0,5 

10/0 

10/0 

10/0 

10/0 

10 

10/0 

10 

10/0 

10 

10/0 

1,0 

10/0 

B. longum

 

В379М 

10/0 

10/0 

10/0 

0,5 

10/0 

10/0 

10/0 

10/0 

10 

10/0 

10 

10/0 

10 

10/0 

1,0 

10/0 

B. longum  

BB-46 и DSM 

20219 

10/0 

10/0 

10/0 

0,5 

10/0 

10/0 

10/0 

10/0 

1,0 

10/0 

10 

10/0 

10 

10/0 

10 

10/0 

 

ПРОИЗВОДСТВО 

Производство  бифидосодержащих  пробиотиков  основано  на 

культивировании  производственного  штамма  (или  штаммов)  бактерий  рода 

Bifidobacterium

  методом  глубинного  культивирования  в  оптимальной 

питательной  среде  с  соблюдением  определенных  технологических 
параметров,  обеспечивающих  оптимальные  условия  для  накопления 
биомассы  бифидобактерий  и  сохранения  их  пробиотических  свойств; 
последующая стадия производства пробиотиков  – лиофилизация биомассы в 
защитной среде. 

При  производстве  бифидосодержащих  пробиотиков  проводят 

валидацию  технологического  процесса  и  методов  контроля,  которые  в 
соответствии с требованиями  правил организации производства и контроля 
качества  лекарственных  средств  доказывают,  что  конкретная  методика, 
процесс,  оборудование,  исходное  сырье,  деятельность  или  система 
действительно  приводят  к  ожидаемым  и  повторяемым  результатам,  и 
гарантируют,  что  лекарственное  средство  изготовлено  в  соответствии  со 

Предыдущая <  | 2539  | > Следующая  | Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru | Скачать в PDF