background image

Показатель потери в массе при высушивании должен составлять (если 

нет других указаний в нормативной документации) для: 

 

лиофилизатов – не более 3,5 %; 

 

капсул – не более 3,5 %; 

 

таблеток – не более 4,5 %; 

 

порошков – не более 5,0 %. 

Средняя  масса  и  отклонения  от  средней  массы 

(для  таблеток, 

порошков, суппозиториев и содержимого капсул).

 

Приводятся требования к 

средней  массе  и  максимально  допустимые  отклонения  от  средней  массы  в 
соответствии  с  ОФС  «Однородность  массы  дозированных  лекарственных 
форм».  

Специфическая безвредность

. Определение проводят в соответствии 

с  ОФС  «Безопасность  пробиотиков  в  тестах 

in  vivo

».  Указываются 

требования  и  критерии  специфической  безвредности;  требования  к 
животным, используемым для контроля (порода/линия, пол), их количество; 
дозы,  условия  разведения  и  методы  введения  лекарственного  средства; 
продолжительность  наблюдения;  учитываемые  показатели.  Лекарственное 
средство должно быть безвредным. 

Отсутствие 

посторонних 

микроорганизмов 

и 

грибов 

(микробиологическая  чистота). 

Определение  проводят  в  соответствии  с 

ОФС «Микробиологическая чистота», если в нормативной документации не 
приведены другие требования.  

Бифидосодержащие пробиотики должны соответствовать нормативным 

требованиям,  изложенным  в  ОФС  «Микробиологическая  чистота»  (если  в 
нормативной документации не приведены другие требования):  

 

категория 5.3.А (лиофилизаты, порошки); 

 

категория 5.3.Б (таблетки, капсулы, суппозитории). 
В  нормативных  документах  на  пробиотики  для  детей  введены  более 

строгие нормы, а именно:  

Предыдущая <  | 2542  | > Следующая  | Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru | Скачать в PDF