background image

 

для детей (от 3 мес до 1 года) для приема внутрь (таблетки, капсулы и 
др.),  ректально  (суппозитории)  –  не  более  10  аэробных  бактерий  в  1 
единице  препарата/в  г;  при  отсутствии  в  1  единице  препарата 
энтеробактерий,

  Pseudomonas  aeruginosa,  Staphylococcus  aureus

  и 

дрожжевых и плесневых грибов; 

 

для  детей  (от  1  года)  для  приема  внутрь  (таблетки,  капсулы), 
ректально  (суппозитории)  –  не  более  50  аэробных  бактерий  в  1  г 
препарата;  при  отсутствии  в  1  единице  препарата  энтеробактерий,

 

Pseudomonas  aeruginosa,  Staphylococcus  aureus, 

дрожжевых  и 

плесневых грибов

Указывают  используемые  питательные  среды,  количество  и  объем 

испытуемого  материала,  условия  инкубации  и  ее  продолжительность,  учет 
результатов. 

Специфическая активность. 

Специфическая активность определяется 

количеством жизнеспособных бактерий  в  1  дозе  лекарственного  средства  и

 

активностью  кислотообразования  (или  антагонистической  активностью)  в 
соответствии  с  ОФС  «Определение  специфической  активности 
пробиотиков».  

В  1  дозе  препарата  должно  содержаться  (если  нет  других  указаний  в 

нормативной документации) не менее 10

КОЕ бифидобактерий.  

Активность  кислотообразования  штамма-продуцента,  входящего  в 

испытуемый  препарат,  должна  быть  не  менее  100 

о

Т  (если  нет  других 

указаний в нормативной документации). 

Определение  количества  живых  бактериальных  клеток  в  1  дозе 

препарата  бифидосодержащих  пробиотиков  проводят  методом  серийных 
разведений  в  полужидкой  модифицированной  печеночной  среде  Блаурокка 
(если  в  нормативной  документации  не  приведены  другие  среды)  с 
последующей инкубацией в адекватных условиях. При проведении контроля 
поликомпонентных  пробиотиков  необходимо  учитывать  количество  и 
соотношение всех штаммов, входящих в препарат. 

2543