Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

•

для детей (от 3 мес до 1 года) для приема внутрь (таблетки, капсулы и
др.), ректально (суппозитории) – не более 10 аэробных бактерий в 1
единице препарата/в г; при отсутствии в 1 единице препарата
энтеробактерий,

Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus

дрожжевых и плесневых грибов;

•

для  детей  (от  1  года)  для  приема  внутрь  (таблетки,  капсулы),
ректально  (суппозитории)  –  не  более  50  аэробных  бактерий  в  1  г
препарата;  при  отсутствии  в  1  единице  препарата  энтеробактерий,

Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus,

дрожжевых и

плесневых грибов

Указывают используемые питательные среды, количество и объем

испытуемого материала, условия инкубации и ее продолжительность, учет
результатов.

Специфическая активность.

Специфическая активность определяется

количеством жизнеспособных бактерий в 1 дозе лекарственного средства и

активностью  кислотообразования  (или  антагонистической  активностью)  в
соответствии  с  ОФС  «Определение  специфической  активности
пробиотиков».

В 1 дозе препарата должно содержаться (если нет других указаний в

нормативной документации) не менее 10

КОЕ бифидобактерий.

Активность кислотообразования штамма-продуцента, входящего в

испытуемый препарат, должна быть не менее 100

Т (если нет других

указаний в нормативной документации).

Определение количества живых бактериальных клеток в 1 дозе

препарата  бифидосодержащих  пробиотиков  проводят  методом  серийных
разведений  в  полужидкой  модифицированной  печеночной  среде  Блаурокка
(если  в  нормативной  документации  не  приведены  другие  среды)  с
последующей инкубацией в адекватных условиях. При проведении контроля
поликомпонентных  пробиотиков  необходимо  учитывать  количество  и
соотношение всех штаммов, входящих в препарат.