Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

вспомогательных  веществ  могут  быть  использованы  только  вещества,  без-
опасность  и  эффективность  которых  при  соответствующем  пути  введения
установлена.

Вакцины выпускают в следующих лекарственных формах: растворы

или суспензии (для инъекций или приема внутрь); лиофилизаты для приго-
товления растворов или суспензии для инъекций; таблетки.

Бактериальные вакцины

содержат живые и/или инактивированные

бактерии или их антигенные компоненты, количество которых в единице
объема или в прививочной дозе определяют методом прямого подсчета или
выражают в Международных Единицах мутности (МЕ).

Вирусные вакцины

представляют собой инактивированные или живые

вирусы  или  антигенные  компоненты  вирусов.  Для  получения  инактивиро-
ванных  вирусных  вакцин  (цельновирионных,  расщепленных,  субъединич-
ных)  могут  быть  использованы  как  вирулентные,  так  и  аттенуированные
штаммы.  Отсутствие  нейровирулентности  штамма  должно  быть  продемон-
стрировано наиболее чувствительными методами. Активными компонентами
вирусных вакцин могут служить рекомбинантные антигены, полученные ме-
тодами генной инженерии, а также синтетические антигены, полученные ме-
тодом химического синтеза.

Размножение вируса может быть осуществлено на куриных или пере-

пелиных эмбрионах, а также с использованием линий диплоидных клеток,
культур первичных и перевиваемых клеток животных или человека, клеток
насекомых и других.

Содержание вирусных частиц в живых вакцинах выражают в ТЦД

(тканевые цитопатогенные дозы)

ООЕ (оспообразующие единицы), БОЕ

(бляшкообразующие единицы), ЭИД

(эмбрионинфицирующие дозы) и дру-

гих единицах.

Для получения живых вакцин используют штаммы со стабильно за-

крепленными авирулентными свойствами.