background image

Вакцины могут быть сорбированными, конъюгированными и несорби-

рованными.  

Анатоксины

  представляют  собой  полностью  обезвреженные  бактери-

альные экзотоксины, обладающие высокой иммуногенностью. Детоксикация 
токсинов,  проводимая  химическими  и/или  физическими  методами,  должна 
обеспечивать  сохранение  их  антигенной  активности и  гарантировать отсут-
ствие реверсии токсических свойств.  

Анатоксины должны быть максимально очищены от балластных при-

месей методами, обеспечивающими сохранность их антигенных свойств. Для 
повышения иммуногенности анатоксины адсорбируют на адъювантах 

 как 

правило, на алюминия гидроксиде. Количество анатоксина в единице объема 
или  в  прививочной  дозе  выражают  в  единицах  массы  или  установленных 
Международных единицах (флокулирующие единицы – Lf, единицы связы-
вания – ЕС и др.). Специфическую (иммуногенную) активность анатоксинов 
в составе адсорбированных вакцин выражают в МЕ (международных едини-
цах).  

Жидкие лекарственные формы адсорбированных вакцин и анатоксинов 

не должны содержать неразбивающихся частиц.  

ПРОИЗВОДСТВО 

Общие требования 

Все этапы производства вакцин и анатоксинов должны быть валидиро-

ваны с целью подтверждения установленных требований, гарантирующих их 
качество и безопасность применения. 

При производстве вакцин и анатоксинов используются рабочие посев-

ные серии микроорганизмов, которые должны обладать теми же характери-
стиками,  что  и  штамм,  из  которого  получена  исходная  посевная  серия. 
Штаммы  микроорганизмов,  используемые  как  исходная  посевная  серия, 
должны быть идентифицированы и охарактеризованы, включая информацию 
о происхождении.  

Предыдущая <  | 2547  | > Следующая  | Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru | Скачать в PDF