background image

необходимости проведения контроля на отсутствие микоплазм данный под-
раздел помещают после описания контроля на стерильность, не выделяя его в 
заголовке. 

Микробиологическая  чистота. 

Для  неинъекционных  лекарственных 

форм  и  живых  вакцин  указывают  максимально  допустимую  контаминацию 
препарата и перечень видов микроорганизмов, наличие которых недопусти-
мо. Определение проводят в соответствии с ОФС «Микробиологическая чи-
стота». 

Пирогенность или бактериальные эндотоксины. 

Нормативные тре-

бования указывают в нормативной документации производителя. Определе-
ние проводят в соответствии с ОФС «Пирогенность» или ОФС «Бактериаль-
ные  эндотоксины».  Для  препаратов,  вводимых  парентерально,  которые  не 
содержат в своем составе эндотоксины, указывают метод определения, про-
боподготовку  и  тест-дозу  препарата,  допустимые  условия  определения  (ве-
личина  допустимых  показателей  температуры  тела  животных  или  содержа-
ние бактериальных эндотоксинов в соответствующих единицах).  

Специфическая безопасность. 

Указывают нормативные требования и 

приводят описание методов 

in vivo

 и/или 

in vitro

, позволяющих оценить пол-

ноту инактивации (для инактивированных вакцин), допустимую остаточную 
вирулентность  микроорганизмов  (для  живых  вакцин)  или  отсутствие  экзо-
токсинов (для анатоксинов).  

Аномальная токсичность. 

Приводят нормативные требования и опи-

сывают методы, позволяющие доказать отсутствие в препарате токсических 
веществ, с указанием вида животных, тест-дозы, способа введения препарата, 
времени  наблюдения  и  критериев  приемлемости  результатов.  Определение 
проводят в соответствии с ОФС «Аномальная токсичность».  

Специфическая активность. 

Указывают требования к специфической 

активности и методы ее количественной оценки 

in vivo

 и/или 

in vitro

 (напри-

мер, количественное  содержание антигена, количественное  содержание  жи-
вых микроорганизмов в единице объема  или  прививочной дозе,  антигенная 

Предыдущая <  | 2551  | > Следующая  | Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru | Скачать в PDF