background image

активность,  иммуногенные  свойства  и  др.).  Выбор  применяемых  методик 
определяется видом препарата. При исследованиях на животных указывают 
их вид, породу/линию, количество, массу тела, возраст, пол. Описывают про-
боподготовку,  дозы,  схемы  и  методы  введения  испытуемых  препаратов  и 
стандартных образцов (в случае использования), методы оценки результатов 
и  расчета,  требования  к  результатам  испытания.  При  использовании  тест-
штаммов приводят их наименование и название коллекции, тест-дозу и спо-
соб введения. 

В  случае,  если  предусмотрено  применение  эмбрионов  птиц, приводят 

требования к их возрасту; при использовании культур клеток – их наимено-
вание. 

Специфическая  активность  и  реактогенность  в  наблюдении  на 

людях. 

В случае, если предусмотрено проведение испытаний на ограничен-

ной группе людей, раздел должен содержать сведения о периодичности про-
водимых исследований, характеристику контингента (пол, возраст, при необ-
ходимости  –  иммунологические  показатели),  дозу,  схему  и  метод  введения 
препарата, учитываемые показатели (клинические, серологические), методы 
оценки результатов и требования к результатам испытаний. 

Полнота сорбции. 

Содержание неадсорбированных антигенов в надо-

садочной жидкости адсорбированных вакцин не должно превышать 1%, если 
в нет других указаний в нормативной документации. Приводят описание

 

ме-

тодики определения содержания неадсорбированных антигенов в надосадоч-
ной жидкости адсорбированных вакцин. 

 

Производственные штаммы микроорганизмов и штаммы для кон-

троля. 

Раздел  должен  содержать  следующую  информацию:  наименование 

штаммов (на латинском языке в соответствии с международной номенклату-
рой) и место их депонирования; допустимое количество пассажей и условие 
их проведения (при необходимости) с указанием субстрата для культивиро-
вания; при необходимости – требования к характеристикам штаммов, допол-
нительные к их паспортным данным. 

Предыдущая <  | 2552  | > Следующая  | Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru | Скачать в PDF