Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

Консерванты.

При использовании консервантов их концентрация не

должна быть ниже минимально эффективной и не должна превышать значе-
ние, указанное на упаковке препарата, более чем на 15 % .

При использовании антимикробного консерванта – тиомерсала, опре-

деление проводят в соответствии с ОФС «Количественное определение тио-
мерсала в биологических лекарственных препаратах».

Свободный формальдегид.

Не более 0,2 г/л. В препаратах для детей

не более 0,1 г/л, если при приготовлении вакцин и анатоксинов использовал-
ся  формальдегид.    Определение  проводят  в  соответствии  с  ОФС  «Количе-
ственное  определение  формальдегида  в  биологических  лекарственных  пре-
паратах».

Фенол.

Не более

2,5 г/л, если при приготовлении вакцин и анатоксинов

использовался фенол. Определение проводят в соответствии с ОФС «Коли-
чественное определение фенола спектрофотометрическим методом в биоло-
гических лекарственных препаратах».

В препаратах, содержащих дифтерийный и столбнячный анатоксины, а

также коклюшную суспензию, присутствие фенола не допускается.

Алюминий.

Не более 1,25 мг алюминия(III)

на дозу, если при приго-

товлении использовался адсорбент, содержащий алюминий, и если в норма-
тивной документации нет иных указаний. Определение проводят в соответ-
ствии с ОФС «Определение ионов алюминия в сорбированных биологиче-
ских лекарственных препаратах».

Кальций.

Не более 1,3 мг кальция(II) на дозу, при использовании ад-

сорбента, содержащего кальций, если в нормативной документации нет иных
указаний. Приводят описание методики определения.

Извлекаемый объем.

Указывают нормативные требования. Определе-

ние проводят в соответствии с ОФС «Извлекаемый объем лекарственных
форм для парентерального применения».

Растворители, выпускаемые в комплекте с препаратом.

В качестве

растворителей для лиофилизированных препаратов используют средства,