background image

Консерванты. 

При  использовании  консервантов  их  концентрация  не 

должна быть ниже минимально эффективной и не должна превышать значе-
ние, указанное на упаковке препарата, более чем на 15 % . 

При  использовании  антимикробного  консерванта  –  тиомерсала,  опре-

деление проводят в соответствии с ОФС «Количественное определение тио-
мерсала в биологических лекарственных препаратах».  

Свободный формальдегид. 

Не более 0,2 г/л. В препаратах для детей 

не более 0,1 г/л, если при приготовлении вакцин и анатоксинов использовал-
ся  формальдегид.    Определение  проводят  в  соответствии  с  ОФС  «Количе-
ственное  определение  формальдегида  в  биологических  лекарственных  пре-
паратах».  

Фенол. 

Не более

 

2,5 г/л, если при приготовлении вакцин и анатоксинов 

использовался фенол. Определение проводят в соответствии с ОФС «Коли-
чественное определение фенола спектрофотометрическим методом в биоло-
гических лекарственных препаратах». 

В препаратах, содержащих дифтерийный и столбнячный анатоксины, а 

также коклюшную суспензию, присутствие фенола не допускается. 

Алюминий. 

Не более 1,25 мг алюминия(III)

 

на дозу, если при приго-

товлении использовался адсорбент, содержащий алюминий, и если в норма-
тивной документации нет иных указаний. Определение проводят в соответ-
ствии  с  ОФС  «Определение  ионов  алюминия  в  сорбированных  биологиче-
ских лекарственных препаратах». 

Кальций. 

Не более 1,3 мг кальция(II) на дозу, при использовании ад-

сорбента, содержащего кальций, если в нормативной документации нет иных 
указаний. Приводят описание методики определения.  

Извлекаемый объем. 

Указывают нормативные требования. Определе-

ние  проводят  в  соответствии  с  ОФС  «Извлекаемый  объем  лекарственных 
форм для парентерального применения». 

Растворители, выпускаемые в комплекте с препаратом. 

В качестве 

растворителей  для  лиофилизированных  препаратов  используют  средства, 

2553