background image

Таблица 4 – Изучение безопасности штаммов бактерий

 E. coli 

№ штамма 

Безвредность 

Вирулентность 

Токсичность 

Токсигенность 

Вводимая 

доза живых 

E.coli,

 

х10

10

 КОЕ/ 

0,5 мл 

Кол-во 

живых/ 

павших 

мышей 

Вводимая 

доза живых 

E.coli,

 

х10

9

 КОЕ/ 

0,5 мл 

Кол-во 

живых/ 

пав-

ших 

мышей 

Вводимая 

доза 

инактиви-

рованных 

E. coli,

 

х10

9

 

КОЕ/мл 

Кол-во 

живых/ 

павших 

мышей 

Вводи

мая 

доза, 

мл 

Кол-во 

живых/ 

павших 

мышей 

E. coli  

M-17

 

10/0 

0,1 

10/0 

0,1 

10/0 

0,1 

10/0 

10/0 

0,5 

5/5 

0,5 

5/5 

 

0,5 

10/0 

10 

10/0 

10/0 

10/0 

E. coli  

Г-35-1/59

 

10/0 

0,1 

10/0 

0,1 

10/0 

0,1 

10/0 

10/0 

0,5 

5/5 

0,5 

5/5 

10 

10/0 

10/0 

10/0 

0,5 

10/0 

E. coli  

Г-35-1/60

 

10/0 

0,1 

10/0 

0,1 

10/0 

0,1 

10/0 

10/0 

0,5 

5/5 

0,5 

5/5 

10 

10/0 

10/0 

10/0 

0,5 

10/0 

E. coli  

Г-35-1/51

 

10/0 

0,1 

10/0 

0,1 

10/0 

0,1 

10/0 

10/0 

0,5 

5/5 

0,5 

5/5 

0,5 

10/0 

10 

10/0 

10/0 

10/0 

 

ПРОИЗВОДСТВО 

Производство 

колисодержащих 

пробиотиков 

основано 

на 

выращивании/культивировании производственного штамма бактерий 

E. coli

 на 

оптимальной  питательной  среде  в  соответствующих  условиях  методом 
глубинного  культивирования  с  последующей  лиофилизацией  биомассы  в 
защитной среде. 

При  производстве  колисодержащих  пробиотиков  проводят  валидацию 

технологического  процесса  и  методов  контроля,  которые  в  соответствии  с 
требованиями  правил  организации  производства  и  контроля  качества  ИЛП 
доказывают,  что  производственный  процесс,  оборудование,  исходное  сырье, 
деятельность  персонала,  конкретная  методика  действительно  приводят  к 
ожидаемым  результатам  и  гарантируют,  что  лекарственное  средство 
изготовлено в соответствии со своим составом, не содержит контаминантов и 
бактериофагов, маркировано надлежащим образом, упаковано и сохраняет свои 
свойства в течение всего срока годности.  

Предыдущая <  | 2559  | > Следующая  | Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru | Скачать в PDF