Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

При производстве колисодержащих пробиотиков особое значение имеет

постоянное выполнение на всех этапах производства внутрипроизводственного
анализа основных показателей качества для оценки их воспроизводимости,
осуществляется контроль качества готовой продукции при выпуске и в течение
всего срока хранения.

Колисодержащие пробиотики для медицинского применения выпускают

в следующих лекарственных формах: лиофилизаты (флаконы), таблетки,
порошки. Показатели качества лекарственного средства оценивают по
соответствующей лекарственной форме.

ИСПЫТАНИЯ

Показатели качества лекарственного средства лекарственных форм

таблетки, порошки и лиофилизаты оценивают в соответствии с требованиями
ОФС «Таблетки» и «Порошки».

Описание.

Приводится описание внешнего вида соответствующей

лекарственной формы лекарственного средства.

Подлинность.

Подлинность подтверждают следующими методами –

микроскопическим (окраской мазков по Граму), бактериологическим (описание
вида колоний, выросших на адекватных питательных средах, и подтверждается
специфической  активностью).  Испытание  проводят  в  соответствии  с  ОФС
«Производственные  пробиотические  штаммы  и  штаммы  для  контроля
пробиотиков»,  если  в  нормативной  документации  не  указаны  другие
требования.

Время восстановления препарата

(для лиофилизатов и порошков).

Испытание  проводят  в  соответствии  с  ОФС  «Биотехнологические
лекарственные  препараты»  либо  по  методике,  описанной  в  нормативной
документации,  с  указанием  времени  получения  восстановленного  препарата
(для лиофилизатов – не более 5 мин, для порошков – не более 20 мин, если в
нормативной документации нет других указаний).