background image

Указывают  время,  необходимое  для  растворения  лекарственного 

препарата, применяемый растворитель (среда восстановления), его объем и, при 
необходимости, 

условия 

растворения 

(температуру 

растворителя, 

перемешивание, встряхивание). 

Время  распадаемости 

(для  таблеток).  Испытание  проводят  в 

соответствии  с  ОФС  «Распадаемость  таблеток  и  капсул».  Указывают  время, 
необходимое  для  растворения  лекарственного  препарата,  применяемый 
растворитель,  его  объем  и,  при  необходимости,  условия  растворения 
(температуру растворителя, перемешивание, встряхивание).  

Время распадаемости для таблеток не должно превышать 15 мин, если в 

нормативной документации не указаны другие требования.  

рН.

 Испытание проводят потенциометрическим методом в соответствии 

с ОФС «Ионометрия». Указывают допустимый интервал значений рН (в случае 
определения рН после восстановления препарата следует указать растворитель 
и его объем).  

Потеря  в  массе  при  высушивании. 

Определение  проводят 

гравиметрическим  методом  в  соответствии  с  ОФС  «Потеря  в  массе  при 
высушивании»  или  другим  валидированным  методом.  Показатель  потери  в 
массе  при  высушивании  должен  составлять  (если  нет  других  указаний  в 
нормативной документации) для: 

 

лиофилизатов – не более 3,5 %; 

 

таблеток – не более 4,5 %; 

 

порошков – не более 5,0 %. 

Средняя  масса  и  отклонения  от  средней  массы  (

для  таблеток  и 

порошков). Приводятся требования к средней массе и максимально допустимые 
отклонения  от  средней  массы  в  соответствии  с  ОФС  «Однородность  массы 
дозированных лекарственных форм».  

Специфическая безвредность

. Определение  проводят в  соответствии с 

ОФС «Безопасность пробиотиков в тестах 

in vivo

». Указываются требования и 

2561