Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

Указывают время, необходимое для растворения лекарственного

препарата, применяемый растворитель (среда восстановления), его объем и, при
необходимости,

условия

растворения

(температуру

растворителя,

перемешивание, встряхивание).

Время распадаемости

(для таблеток). Испытание проводят в

соответствии  с  ОФС  «Распадаемость  таблеток  и  капсул».  Указывают  время,
необходимое  для  растворения  лекарственного  препарата,  применяемый
растворитель,  его  объем  и,  при  необходимости,  условия  растворения
(температуру растворителя, перемешивание, встряхивание).

Время распадаемости для таблеток не должно превышать 15 мин, если в

нормативной документации не указаны другие требования.

рН.

Испытание проводят потенциометрическим методом в соответствии

с ОФС «Ионометрия». Указывают допустимый интервал значений рН (в случае
определения рН после восстановления препарата следует указать растворитель
и его объем).

Потеря в массе при высушивании.

Определение проводят

гравиметрическим  методом  в  соответствии  с  ОФС  «Потеря  в  массе  при
высушивании»  или  другим  валидированным  методом.  Показатель  потери  в
массе  при  высушивании  должен  составлять  (если  нет  других  указаний  в
нормативной документации) для:

•

лиофилизатов – не более 3,5 %;

•

таблеток – не более 4,5 %;

•

порошков – не более 5,0 %.

Средняя масса и отклонения от средней массы (

для таблеток и

порошков). Приводятся требования к средней массе и максимально допустимые
отклонения от средней массы в соответствии с ОФС «Однородность массы
дозированных лекарственных форм».

Специфическая безвредность

. Определение проводят в соответствии с

ОФС «Безопасность пробиотиков в тестах

in vivo

». Указываются требования и