Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

требованиями  правил  организации  производства  и  контроля  качества
лекарственных  средств  доказывают,  что  конкретная  методика,  процесс,
оборудование,  исходное  сырье,  деятельность  персонала  или  система
действительно  приводят  к  ожидаемым  результатам  и  гарантируют,  что
лекарственное  средство  соответствует  своему  составу,  не  содержит
контаминантов,  маркировано  надлежащим  образом,  упаковано  и  сохраняет
свои свойства в течение всего срока годности.

При производстве лактосодержащих пробиотиков особое значение

имеет  постоянное  выполнение  на  всех  этапах  производства
внутрипроизводственного  анализа  основных  показателей  качества  для
оценки  их  воспроизводимости  и  анализа  качества  готовой  продукции  при
выпуске и в течение всего срока хранения.

Лактосодержащие пробиотики для медицинского применения

выпускают в следующих лекарственных формах: лиофилизаты (флаконы),
порошки, таблетки, капсулы (пероральные, вагинальные, капсула в капсуле),
суппозитории и мази. Показатели качества лекарственного средства
оценивают в соответствии с лекарственной формой.

ИСПЫТАНИЯ

Показатели качества лекарственного средства лекарственных форм

лиофилизаты, таблетки и капсулы, порошки, суппозитории и мази оценивают
в соответствии с требованиями ОФС «Таблетки» и «Капсулы», «Порошки»,
«Суппозитории» и «Мази».

Описание.

Приводится описание внешнего вида соответствующей

лекарственной формы лекарственного средства.

Подлинность.

Подлинность подтверждают следующими методами –

микроскопическим  (окраской  мазков  по  Граму),  бактериологическим
(описание  вида  колоний,  выросших  на  адекватных  питательных  средах,  и
подтверждается  специфической  активностью).  Испытание  проводят  в
соответствии с ОФС «Производственные пробиотические штаммы и штаммы