background image

требованиями  правил  организации  производства  и  контроля  качества 
лекарственных  средств  доказывают,  что  конкретная  методика,  процесс, 
оборудование,  исходное  сырье,  деятельность  персонала  или  система 
действительно  приводят  к  ожидаемым  результатам  и  гарантируют,  что 
лекарственное  средство  соответствует  своему  составу,  не  содержит 
контаминантов,  маркировано  надлежащим  образом,  упаковано  и  сохраняет 
свои свойства в течение всего срока годности.  

При  производстве  лактосодержащих  пробиотиков  особое  значение 

имеет  постоянное  выполнение  на  всех  этапах  производства 
внутрипроизводственного  анализа  основных  показателей  качества  для 
оценки  их  воспроизводимости  и  анализа  качества  готовой  продукции  при 
выпуске и в течение всего срока хранения. 

Лактосодержащие  пробиотики  для  медицинского  применения 

выпускают  в  следующих  лекарственных  формах:  лиофилизаты  (флаконы), 
порошки, таблетки, капсулы (пероральные, вагинальные, капсула в капсуле), 
суппозитории  и  мази.  Показатели  качества  лекарственного  средства 
оценивают в соответствии с лекарственной формой. 

ИСПЫТАНИЯ 

Показатели  качества  лекарственного  средства  лекарственных  форм 

лиофилизаты, таблетки и капсулы, порошки, суппозитории и мази оценивают 
в соответствии с требованиями ОФС «Таблетки» и «Капсулы», «Порошки», 
«Суппозитории» и «Мази».  

Описание. 

Приводится  описание  внешнего  вида  соответствующей 

лекарственной формы лекарственного средства.  

Подлинность. 

Подлинность  подтверждают  следующими  методами  – 

микроскопическим  (окраской  мазков  по  Граму),  бактериологическим 
(описание  вида  колоний,  выросших  на  адекватных  питательных  средах,  и 
подтверждается  специфической  активностью).  Испытание  проводят  в 
соответствии с ОФС «Производственные пробиотические штаммы и штаммы 

2570