background image

для  контроля  пробиотиков»,  если  в  нормативной  документации  не  указаны 
другие требования. 

Время  восстановления  препарата 

(для  лиофилизатов  и  порошков).

 

Испытание  проводят  в  соответствии  с  ОФС  «Биотехнологические 
лекарственные  препараты»  либо  по  методике,  описанной  в  нормативной 
документации, с указанием времени получения восстановленного препарата  
(для лиофилизатов – не более 5 мин, для порошков – не более 20 мин, если в 
нормативной документации нет других указаний). 

Время распадаемости 

(для таблеток и капсул). Испытание проводят в 

соответствии с ОФС «Распадаемость таблеток и капсул». 

Указывают  применяемый  растворитель  (среда  распадаемости),  его 

объем  и,  при  необходимости,  условия  растворения  (температуру 
растворителя, перемешивание, встряхивание, использование водяной бани). 

Время  распадаемости для  таблеток не должно превышать 15 мин, для 

капсул  –  20  мин,  если  в  нормативной  документации  не  указаны  другие 
требования. 

Температура  плавления 

или

  время  полной  деформации 

(для 

суппозиториев и мазей). Для суппозиториев, изготовленных на липофильной 
основе,  определяют  температуру  плавления  в  соответствии  с  ОФС 
«Суппозитории», «Мази» и «Температура плавления» (метод 2), которая не 
должна  превышать  температуру  37 

0

С,  если  нет  других  указаний  в 

нормативной  документации.  Если  определение  температуры  плавления 
затруднительно, то определяют время полной деформации. 

Для суппозиториев на липофильной основе определяют время полной 

деформации  в  соответствии  с  ОФС  «Определение  времени  полной 
деформации  суппозиториев  на  липофильной  основе».  Время  полной 
деформации  не  должно  превышать  20  мин,  если  нет  других  указаний  в 
нормативной документации. 

рН 

(для  лиофилизатов,  порошков,  капсул,  таблеток).

 

Испытание 

проводят  потенциометрическим  методом  в  соответствии  с  ОФС 

Предыдущая <  | 2571  | > Следующая  | Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru | Скачать в PDF