Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

ОФС.1.7.1.0007.15

Лекарственные средства, получаемые
методами рекомбинантных ДНК

Настоящая общая фармакопейная статья определяет основные

требования к лекарственным средствам, получаемым с использованием
методов рекомбинантной ДНК на основе стабильно экспрессирующей
конструкции, включая особенности их производства.

Фармацевтические субстанции указанных лекарственных средств

(биологические  фармацевтические  субстанции)  получают  с  помощью
культур  охарактеризованных  клеток,  используемых  в  качестве  систем
экспрессии, которыми могут быть бактерии, дрожжи, клетки млекопитающих
и  др.  Полученные  субстанции,  являясь  действующим  веществом
лекарственных  средств,  представляют  собой  белки  и  пептиды,  а  также  их
производные.  К  таким  лекарственным  средствам  относятся  цитокины,
моноклональные  антитела,  вакцины  с  использованием  рекомбинантных
белков  (HBsAg,  белки  вируса  папилломы  и  др.),  факторы  плазмы  крови
человека,  рецепторы клеток и другие рекомбинантные белки. Требования к
конкретной фармацевтической субстанции и лекарственным  препаратам на
их  основе  изложены  в  соответствующих  фармакопейных  статьях  или
нормативной документации.

Общая

фармакопейная

статья

не

распространяется

на

модифицированные клетки и микроорганизмы (например, живые вакцины),
ДНК-вакцины, препараты для генной терапии.

Требования, приведенные в настоящей фармакопейной статье, могут

быть дополнены в конкретной фармакопейной статье или нормативной