Активность  кислотообразования  штамма-продуцента,  входящего  в 

испытуемый  препарат,  должна  быть  не  менее  220

о

Т  (если  нет  других 

указаний в нормативной документации). 

Производственные штаммы и штаммы для контроля. 

Определение 

проводят  в  соответствии  с  ОФС  «Производственные  пробиотические 
штаммы и штаммы для контроля пробиотиков».

 

В разделе должна содержаться информация:  
1. Наименование производственных штаммов и штаммов для контроля, 

обоснование для включения в производство (депонирование в официальных 
коллекциях). 

2.  Производственные  штаммы  и  штаммы  для  контроля  должны  быть 

проверены  на  отсутствие  контаминации  и  соответствующим  образом 
охарактеризованы по биологическим и биохимическим свойствам. 

Контроль  качества  производственных  пробиотических  штаммов  и 

штаммов для контроля пробиотиков рекомендуется проводить не реже 1 раза 
в год, если в нормативной документации нет других указаний.   

Упаковка 

и 

маркировка

. 

В 

соответствии 

с 

ОФС 

«Биотехнологические лекарственные препараты».  

Транспортирование 

и 

хранение. 

При  температуре  от  2  до  8 

о

С. 

Указывают  условия  транспортирования  и  хранения,  обеспечивающие 
стабильность лекарственного средства.  

 

 

Предыдущая <  | 2574  | > Следующая  | Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru | Скачать в PDF