Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

ферментативного  расщепления  белка.  Последующий  анализ  полученных
пептидных фрагментов с помощью жидкостной хроматографии, в том числе
с  масс-спектрометрическим  детектором,  капиллярного  электрофореза  или
двумерного  гель-электрофореза,  должен  показать  отсутствие  существенных
различий  между  испытуемым  образцом  и  образцом  сравнения
(международные стандартные образцы, стандартные образцы отечественной
или  зарубежных  Фармакопей,  стандартные  образцы  производителя);
полученные результаты должны быть сравнены с теоретически возможными
результатами;

– круговой дихроизм, ИК спектроскопия с преобразованием Фурье,

рентгеноструктурный

анализ,

дифференциальная

сканирующая

калориметрия, протонный ядерный магнитный резонанс, масс-спектрометрия
водородно-дейтериевого обмена могут быть использованы для исследования
вторичной, третичной и четвертичной структур белка;

–

углеводное

картирование,

аминокислотный

анализ,

электрофоретические и другие обоснованные методы также могут быть
использованы для подтверждения подлинности получаемого белка.

Для оценки чистоты белка могут использоваться различные методы:

химические  (определение  белка,  углеводов,  липидов  и  др.);  физико-
химические  (углеводное  картирование,  электрофорез  в  полиакриламидном
геле  в  восстанавливающих и  невосстанавливающих  условиях,  капиллярный
электрофорез,  изоэлектрическое  фокусирование,  высокоэффективная
жидкостная

хроматография

(эксклюзионная,

обращенно-фазная,

ионообменная)); иммунохимические методы – иммуноферментный анализ,
иммуноблоттинг, а также другие обоснованные методы.

Требования к показателям и набор соответствующих методов контроля

очищенного белка, которые используются в процессе производства, зависят
от результатов валидации технологического процесса, постоянства качества
и количества примесей, появление которых связано с продуктом или
процессом очистки, и может включать не все методы, используемые для