background image

требования  и  испытания  микробиологической  чистоты  субстанции  (или 
конечного балка) до стерилизующей фильтрации. 

 

Стерильность. 

Субстанция  (или  конечный  балк)  должны  быть 

стерильными,  если  хранятся  после  стерилизующей  фильтрации.  Испытания

 

проводят в соответствии с ОФС «Стерильность». 

Бактериальные 

эндотоксины.

 

Содержание 

бактериальных 

эндотоксинов  должно  соответствовать  нормам,  определенным  в 
фармакопейной  статье  или  нормативной  документации  на  субстанцию,  или 
требованиям, установленным на конкретный препарат. Испытание проводят 
в соответствии с ОФС «Бактериальные эндотоксины». 

Чистота.  Родственные  соединения  и  посторонние  примеси.

 

Выбор 

комплекса  методов  для  контроля  чистоты  должен  быть  обоснован. 
Требования  к  показателям  должны  обеспечивать  безопасность  и 
эффективность препарата.

 

Родственные  соединения  (связанные  с  продуктом)  и  посторонние 

примеси  (связанные  с  процессом  производства)  оценивают  на  стадии 
получения  очищенного  белка,  если  анализ  не  может  быть  выполнен  на 
субстанции  (или  конечном  балке).  Должно  быть  охарактеризовано 
содержание  основного  компонента  и  родственных  соединений  –  димеров, 
агрегатов,  модифицированных  форм  белка  (окисленных,  деамидированных, 
укороченных).  

Для определения чистоты используют комплекс методов: электрофорез 

в  полиакриламидном  геле  (так  называемый,  SDS-PAGE  электрофорез)

 

в 

восстанавливающих  и  невосстанавливающих  условиях;  капиллярный 
электрофорез;  изоэлектрофокусирование;  высокоэффективную  жидкостную 
хроматографию  (ВЭЖХ)  и  другие  обоснованные  и  валидированные 
производителем  методы,  при  проведении  которых  должно  быть 
предусмотрено  использование  стандартных  образцов  (СО).  Методы 
испытаний  указывают  в  фармакопейной  статье  или  нормативной 
документации.  

Предыдущая <  | 2588  | > Следующая  | Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru | Скачать в PDF