Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

белка или субстанции/конечного балка. Содержание примесей должно быть
регламентировано, обеспечивать безопасность препарата и не превышать
требований указанных в фармакопейной статье. В фармакопейной статье или
нормативной документации должен быть указан способ расчета данных
примесей в лекарственном препарате.

Специфическая активность

Специфическую активность оценивают

соответствующими методиками, указанными в фармакопейной статье или
нормативной документации, с использованием стандартных и контрольных
образцов.

Стерильность.

Лекарственный препарат Должен быть стерильным.

Испытания

проводят в соответствии с ОФС «Стерильность».

Пирогенность или бактериальные эндотоксины.

Лекарственный

препарат  должен  быть  апирогенным  или  (в  зависимости  от  природы
лекарственного средства) должна быть установлена минимальная пирогенная
доза.  Испытания  проводят  в  соответствии  с  ОФС  «Пирогенность».
Содержание  бактериальных  эндотоксинов  должно  соответствовать  нормам,
определенным  в  фармакопейной  статье  или  нормативной  документации.
Испытания проводят в соответствии с ОФС «Бактериальные эндотоксины».

Требования к пробоподготовке препарата, тест-дозе в весовых,

объемных или других единицах указывают в фармакопейной статье или
нормативной документации.

Аномальная токсичность

. Препарат должен быть нетоксичным.

Определение  проводят  в  соответствии  с  ОФС  «Аномальная  токсичность».
Требования  к  пробоподготовке  препарата,  тест-дозе  в  весовых,  объемных
или  других  единицах  указывают  в  фармакопейной  статье  или  нормативной
документации.

Вспомогательные вещества.

При наличии в составе препарата

вспомогательных веществ (стабилизаторы, консерванты и др.) методики их
определения и допустимые пределы указывают в фармакопейной статье или
нормативной документации.