Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

видимых частиц проводят в соответствии с ОФС «Видимые механические
включения в лекарственных формах для парентерального применения и
глазных лекарственных формах». Определение невидимых частиц проводят в
соответствии с ОФС «Невидимые механические включения в лекарственных
формах для парентерального применения».

Общий белок.

Допустимые пределы указывают в фармакопейной

статье или нормативной документации. Общее содержание белка определяют
по ОФС «Определение белка» с указанием метода определения или другой
валидированной методикой, приведенной в нормативной документации

Распределение по молекулярной массе.

Распределение по

молекулярной  массе  определяют  методом  эксклюзионной  хроматографии
(гельфильтрации)  или  другими  валидированными  методами.  Значение  и
допустимые  пределы  указывают  в  фармакопейной  статье  или  нормативной
документации.

Чистота

Требования к содержанию примесей должны обеспечивать

безопасность  и  эффективность  препарата.  Выбор  комплекса  методов  для
контроля  чистоты  должен  быть  обоснован.  Определение  проводят
различными  методами  с  использованием  стандартных  образцов:  методом
электрофореза  в  полиакриламидном  геле  с  SDS  в  восстанавливающих  и
невосстанавливающих  условиях  (в  том  числе,  в  сочетании  с
иммуноблоттингом);  методом  капиллярного  электрофореза;  методом
обращено-фазной  или  ионообменной  хроматографии,  а  также  с  помощью
других обоснованных и валидированных производителем методов.

Препараты должны испытываться на содержание димеров, агрегатов,

модифицированных

форм белка

(окисленных,

деамидированных,

укороченных) по методикам, приведенным в фармакопейной статье или
нормативной документации. Если анализ не может быть проведен в готовой
продукции, родственные соединения оценивают на стадии получения
очищенного белка или фармацевтической субстанции/конечного балка.

Посторонние примеси оценивают на стадии получения очищенного