Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

Отсутствие

посторонних

микроорганизмов

грибов

(микробиологическая чистота).

Испытание выполняют с использованием

набора селективных питательных сред для того, чтобы в выбранных
условиях инкубации был обеспечен рост всех вероятных контаминантов.

Штамм не должен содержать посторонней микрофлоры. Определение

проводят в соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота», если в
нормативной документации не указаны другие требования.

Антагонистическая активность

. Антагонистическую активность

штамма  в  отношении  патогенных  и  условно-патогенных  микроорганизмов
определяют  бактериологически,  например,  методом  отсроченного
антагонизма  на  плотной  среде  по  зонам  задержки  роста  тест-штаммов  или
методом  совместного  культивирования  (определение  проводят  в
соответствии  с  ОФС  «Специфическая  активность  пробиотиков  для
медицинского  применения»).  Штамм  должен  проявлять  антагонистическую
активность  по  отношению  к  тест-штаммам  патогенных  и  условно-
патогенных  микроорганизмов  и  не  должен  угнетать  рост  представителей
нормофлоры. Тест-штаммы должны быть депонированы в национальной или
международной  коллекции  с  указанием  источника  и  даты  выделения,  и
характеристики их биологических свойств.

Кислотообразующая

активность.

Определение

активности

кислотообразования препарата проводят титриметрическим методом в
соответствии с ОФС «Специфическая активность пробиотиков для
медицинского применения». Кислотность выражают в градусах Тернера (°Т).

Хранение, упаковка

. Производственный штамм хранят при

температуре  и  прочих  условиях,  обеспечивающих  его  стабильность.
Производственный штамм,  расфасованный  в  первичную  упаковку  (ампулы,
флаконы),  в  лиофилизированном  виде  хранят  при  температуре,
обеспечивающей его стабильность.

Б. Получение посевного материала