Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

Главный посевной материал микроорганизмов получают из

производственного  штамма,  выращенного  на  адекватной  среде  в
соответствующих  условиях  методом  поверхностного  или  глубинного
культивирования с последующей лиофилизацией.

Главный посевной материал должен соответствовать описанным ниже

требованиям.

Подлинность

. Подлинность посевного материала определяется

микробиологическими  методами.  Культура  должна  обладать  однородными
морфологическими  и  культуральными  свойствами.  Испытание  проводят  в
соответствии с ОФС «Подлинность», если в  нормативной документации не
указаны другие требования.

Отсутствие

посторонних

микроорганизмов

грибов

(микробиологическая чистота).

Испытание выполняют с использованием

селективных  питательных  сред  для  того,  чтобы  в  выбранных  условиях
инкубации  был  обеспечен  рост  всех  потенциальных  контаминантов.
Культура  не  должна  содержать  посторонней  микрофлоры.  Определение
проводят в соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота».

Хранение, упаковка.

Маточную культуру расфасовывают в

первичную упаковку и хранят в условиях, установленных для хранения
производственного штамма.

В. Получение производственной биомассы

Производственную биомассу получают путем культивирования

посевного материала двумя способами: стационарным (в бутылях) или
глубинным (в реакторах) с последующим добавлением стабилизатора –
среды высушивания.

Производственная

биомасса

должна

соответствовать

нижеперечисленным требованиям.

Подлинность

. Подлинность посевного материала определяется

микробиологическими методами. Культура должна обладать однородными
морфологическими и культуральными свойствами.