Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

проводят в соответствии с ОФС «Производственные пробиотические
штаммы и штаммы для контроля пробиотиков», если в нормативной
документации не приведены другие требования.

Время восстановления препарата

(для лиофилизатов, порошков).

Испытание  проводят  в  соответствии  с  ОФС  «Иммунобиологические
лекарственные  препараты»,  либо  по  методике,  описанной  в  нормативной
документации, с указанием времени получения восстановленного препарата.
Указывают применяемый растворитель (среда восстановления), его объем и,
при  необходимости,  условия  проведения  испытаний  (температура,  режим
перемешивания и пр.).

Время восстановления раствора (суспензии) для лиофилизатов – не

более 5 мин, для порошков – не более 20 мин, если в нормативной
документации нет других указаний.

Время распадаемости

(для таблеток и капсул). Испытание проводят в

соответствии  с  ОФС  «Распадаемость  таблеток  и  капсул».  Время
распадаемости  указывают  в  нормативной  документации.  Указывают
применяемый  растворитель  (среда  распадаемости),  его  объем  и,  при
необходимости,  условия  проведения  испытаний  (температура,  режим
перемешивания и пр.).

При проведении теста «Распадаемость» следует учитывать, что время

распадаемости для таблеток не должно превышать 15 мин, для капсул – 20
мин, если в нормативной документации не указаны другие требования.

Температура и время плавления или время полной деформации

(для суппозиториев). Для суппозиториев, изготовленных на липофильной
основе, определяют температуру плавления по методу 2 (ОФС «Температура
плавления»), которая не должна превышать 37

С, если нет иных указаний в

нормативной документации. Если определение температуры плавления
затруднительно, то определяют время полной деформации в соответствии с
ОФС «Определение времени полной деформации суппозиториев на
липофильной основе». Время полной деформации не должно превышать 20