Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

мин, если нет других указаний в нормативной документации.

рН.

Испытание проводят потенциометрическим методом в

соответствии  с  ОФС  «Ионометрия».  Указывается  допустимый  интервал
значений  рН  (в  случае  определения  рН  после  восстановления  препарата
следует указать растворитель и его объем).

Потеря в массе при высушивании.

Определение проводят

гравиметрическим  методом  в  соответствии  с  ОФС  «Потеря  в  массе  при
высушивании»  или  другим  валидированным  методом.  Требования  к
величине  потери  в  массе  при  высушивании  указывают  в  нормативной
документации.

Если нет других указаний в нормативной документации, показатель

потери в массе при высушивании должен составлять для:

•

лиофилизатов – не более 3,5 %;

•

капсул – не более 3,5 %;

•

таблеток – не более 4,5 %;

•

порошков – не более 5,0 %

Средняя масса и отклонения от средней массы

(для таблеток,

суппозиториев,  содержимого  капсул  и  пакетов).  Приводятся  требования  к
средней  массе  и  максимально  допустимые  отклонения  от  средней  массы  в
соответствии  с  ОФС  «Однородность  массы  дозированных  лекарственных
форм».

Извлекаемый объем

(для суспензий). Извлекаемый объем должен

соответствовать требованиям, указанным в нормативной документации, и
должен быть не менее номинального. Определение проводят в соответствии с
ОФС «Извлекаемый объем».

Специфическая безвредность

. Определение проводят в соответствии

с ОФС «Безопасность пробиотиков в тестах

in vivo

». Указываются

требования и критерии специфической безвредности; требования к
животным, используемым для контроля, и их количество; дозы, условия
разведения и методы введения лекарственного средства; продолжительность