background image

мин, если нет других указаний в нормативной документации. 

рН.

  Испытание  проводят  потенциометрическим  методом  в 

соответствии  с  ОФС  «Ионометрия».  Указывается  допустимый  интервал 
значений  рН  (в  случае  определения  рН  после  восстановления  препарата 
следует указать растворитель и его объем).  

Потеря  в  массе  при  высушивании. 

Определение  проводят 

гравиметрическим  методом  в  соответствии  с  ОФС  «Потеря  в  массе  при 
высушивании»  или  другим  валидированным  методом.  Требования  к 
величине  потери  в  массе  при  высушивании  указывают  в  нормативной 
документации. 

Если  нет  других  указаний  в  нормативной  документации,  показатель 

потери в массе при высушивании должен составлять для: 

 

лиофилизатов – не более 3,5 %; 

 

капсул – не более 3,5 %; 

 

таблеток – не более 4,5 %; 

 

порошков – не более 5,0 %  

Средняя  масса  и  отклонения  от  средней  массы 

(для  таблеток, 

суппозиториев,  содержимого  капсул  и  пакетов).  Приводятся  требования  к 
средней  массе  и  максимально  допустимые  отклонения  от  средней  массы  в 
соответствии  с  ОФС  «Однородность  массы  дозированных  лекарственных 
форм».  

Извлекаемый  объем 

(для  суспензий).  Извлекаемый  объем  должен 

соответствовать  требованиям,  указанным  в  нормативной  документации,  и 
должен быть не менее номинального. Определение проводят в соответствии с 
ОФС «Извлекаемый объем».  

Специфическая безвредность

. Определение проводят в соответствии 

с  ОФС  «Безопасность  пробиотиков  в  тестах 

in  vivo

».  Указываются 

требования  и  критерии  специфической  безвредности;  требования  к 
животным,  используемым  для  контроля,  и  их  количество;  дозы,  условия 
разведения и методы введения лекарственного средства; продолжительность 

2605