Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

Определение количества живых бактериальных клеток в 1 дозе

препарата пробиотиков проводят методом серийных разведений с
последующим высевом (при необходимости) на агаризованные питательные
среды. При проведении контроля поликомпонентных или комбинированных
пробиотиков необходимо учитывать количество и соотношение всех
штаммов, входящих в препарат.

Определение специфической активности пробиотиков дополнительно

включает

определение

активности

кислотообразования

или

антагонистической активности.

Антагонистическую активность лекарственного средства в отношении

штаммов патогенных и условно-патогенных микроорганизмов определяют
методом отсроченного антагонизма на плотной среде по зонам задержки
роста тест-штаммов.

Определение активности кислотообразования препарата проводят

титриметрическим методом. Кислотность выражают в градусах Тернера (°Т).

Производственные штаммы и штаммы для контроля.

Определение

проводят в соответствии с ОФС «Производственные пробиотические
штаммы и штаммы для контроля пробиотиков».

В разделе должна содержаться информация:
1. Наименование производственных штаммов и штаммов для контроля,

обоснование для включения в производство (депонирование в официальных
коллекциях).

2. Производственные штаммы и штаммы для контроля должны быть

проверены на отсутствие контаминации и соответствующим образом
охарактеризованы по биологическим, в том числе, биохимическим
свойствам.

Контроль качества производственных пробиотических штаммов и

штаммов для контроля пробиотиков рекомендуется проводить не реже 1 раза
в год, если в нормативной документации нет других указаний.