background image

Определение  количества  живых  бактериальных  клеток  в  1  дозе 

препарата  пробиотиков  проводят  методом  серийных  разведений  с 
последующим высевом (при необходимости) на агаризованные питательные 
среды. При проведении контроля поликомпонентных или комбинированных 
пробиотиков  необходимо  учитывать  количество  и  соотношение  всех 
штаммов, входящих в препарат. 

Определение  специфической  активности  пробиотиков  дополнительно 

включает 

определение 

активности 

кислотообразования 

или 

антагонистической активности. 

Антагонистическую активность лекарственного средства в отношении 

штаммов  патогенных  и  условно-патогенных  микроорганизмов  определяют 
методом  отсроченного  антагонизма  на  плотной  среде  по  зонам  задержки 
роста тест-штаммов. 

Определение  активности  кислотообразования  препарата  проводят 

титриметрическим методом. Кислотность выражают в градусах Тернера (°Т). 

Производственные штаммы и штаммы для контроля. 

Определение 

проводят  в  соответствии  с  ОФС  «Производственные  пробиотические 
штаммы и штаммы для контроля пробиотиков».

 

В разделе должна содержаться информация:  
1. Наименование производственных штаммов и штаммов для контроля, 

обоснование для включения в производство (депонирование в официальных 
коллекциях). 

2.  Производственные  штаммы  и  штаммы  для  контроля  должны  быть 

проверены  на  отсутствие  контаминации  и  соответствующим  образом 
охарактеризованы  по  биологическим,  в  том  числе,  биохимическим 
свойствам. 

Контроль  качества  производственных  пробиотических    штаммов  и 

штаммов для контроля пробиотиков рекомендуется проводить не реже 1 раза 
в год, если в нормативной документации нет других указаний.   

2607