Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

наблюдения, учитываемые показатели. Лекарственное средство должно быть
безвредным.

Отсутствие

посторонних

микроорганизмов

грибов

(микробиологическая чистота).

Определение проводят в соответствии с

ОФС «Микробиологическая чистота», если в нормативной документации не
приведены другие требования.

Пробиотики должны соответствовать следующим требованиям:

•

категории 5.3.А (для лекарственной формы лиофилизаты, суспензии,
порошки);

•

категории  5.3.Б  (для  лекарственной  формы  таблетки,  капсулы,
суппозитории, мази).
В  нормативных  документах  на  пробиотики  для  детей  введены  более

строгие нормы, а именно:

- для детей (от 3 месяцев до 1 года) для приема внутрь (таблетки,

капсулы и др.), ректально (суппозитории) – не более 10 аэробных бактерий в
1 единице препарата/в г; при отсутствии в 1 единице препарата
энтеробактерий,

Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus

и дрожжевых

и плесневых грибов;

- для детей (от 1 года) для приема внутрь (таблетки, капсулы и др.),

ректально (суппозитории) – не более 50 аэробных бактерий в 1 г препарата;
при отсутствии в 1 единице препарата: энтеробактерий,

Pseudomonas

aeruginosa, Staphylococcus aureus,

дрожжевых и плесневых грибов

Специфическая активность.

Специфическая активность определяется

количеством  жизнеспособных  бактерий  в  одной  дозе  лекарственного
средства,  активностью  кислотообразования  или  антагонистической  актив-
ностью  по  отношению  к  тест-штаммам.  Определение  проводят  в
соответствии  с  ОФС  «Определение  специфической  активности
пробиотиков».  Описание  метода  может  включать  использование
стандартных  образцов,  тест-штаммов,  учитываемые  показатели,  методы
расчета результатов и при необходимости их статистическую обработку.