Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

Таблица 4– Изучение безопасности штаммов бактерий

рода

Bacillus

№ штамма

Безвредность

Вирулентность

Токсичность

Токсигенность

Вводи-

мая

доза,

∙10

КОЕ/

0,5мл

Кол-во

живых/

павших

мышей

Вводи-

мая

доза,

∙10

КОЕ/

0,5мл

Кол-во

живых/

павших

мышей

Вводи-

мая

доза,

∙10

КОЕ/мл

Кол-во

живых/

павших

мышей

Вводи-

мая

доза,

мл

Кол-во

живых/

павших

мышей

B. subtilis

0,1

10/0

0,5

10/0

0,5

10/0

0,5

10/0

1,0

10/0

1,0

10/0

2,0

10/0

B. licheniformis

0,1

10/0

0,5

10/0

0,5

10/0

0,5

10/0

1,0

10/0

2,0

10/0

1,0

10/0

B. subtilis

534

0,1

10/0

0,5

10/0

0,5

10/0

0,5

10/0

1,0

10/0

2,0

10/0

1,0

10/0

B. subtilis 3Н

0,1

10/0

0,5

10/0

0,5

10/0

0,5

10/0

1,0

10/0

1,0

10/0

2,0

10/0

ПРОИЗВОДСТВО

Производство

споровых

пробиотиков

основано

на

выращивании/культивировании производственного штамма (или штаммов)
бактерий рода

Bacillus

на оптимальной питательной среде в

соответствующих условиях методом поверхностного или глубинного
культивирования с возможной последующей лиофилизацией полученной
биомассы в защитной среде.

При производстве споровых пробиотиков проводят валидацию

технологического  процесса  и  методов  контроля,  которые  в  соответствии  с
требованиями  правил  организации  производства  и  контроля  качества
лекарственных  средств  доказывают,  что  конкретная  методика,  процесс,
оборудование,  исходное  сырье,  деятельность  персонала  или  система
действительно  приводят  к  ожидаемым  результатам,  и  гарантируют,  что
лекарственный  препарат  получен  в  соответствии  со  своим  составом,  не