Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

лиофилизатов – не более 5 мин, если в нормативной документации нет
других указаний).

Указывают время, необходимое для растворения лекарственного

препарата, применяемый растворитель (среда восстановления), его объем и
при необходимости условия растворения (температуру растворителя,
перемешивание, встряхивание).

Время распадаемости

(для таблеток и капсул). Испытание проводят в

соответствии с ОФС «Распадаемость таблеток и капсул».

Время распадаемости для таблеток не должно превышать 15 мин, для

капсул – 20 мин, если в нормативной документации не указаны другие
требования.

Указывают применяемый растворитель, его объем и, при

необходимости,  условия  растворения  (температуру  растворителя,
перемешивание,  встряхивание)  и  время,  необходимое  для  растворения
лекарственного препарата.

рН

(для лиофилизатов, суспензий, капсул, таблеток). Испытание

проводят  потенциометрическим  методом  в  соответствии  с  ОФС
«Ионометрия».  Указывают  допустимый  интервал  значений  рН;  в  случае
определения  рН  после  восстановления  препарата  следует  указать
растворитель (среда восстановления) и его объем.

Потеря в массе при высушивании

(для лиофилизатов, капсул,

таблеток).

Определение проводят в соответствии с ОФС «Потеря в массе при

высушивании» или другим валидированным методом, указанным в
фармакопейной статье или нормативной документации. Показатель потери в
массе при высушивании должен составлять (если нет других указаний в
нормативной документации):

•

лиофилизаты – не более 3,5 %;

•

капсулы – не более 3,5 %;

•

таблетки – не более 4,5 %.