Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

Средняя масса и отклонения от средней массы

(для таблеток,

содержимого капсул).

Приводятся требования к средней массе и

максимально допустимые отклонения от средней массы в соответствии с
ОФС «Однородность массы дозированных лекарственных форм».

Извлекаемый объем

(для суспензий). Определение проводят в

соответствии  с  ОФС  «Извлекаемый  объем».  Извлекаемый  объем  должен
соответствовать  требованиям,  указанным  в  нормативной  документации,  и
должен быть не менее номинального.

Специфическая безвредность

. Определение проводят в соответствии

с ОФС «Безопасность пробиотиков в тестах

in vivo

». Указываются

требования и критерии специфической безвредности; требования к
животным, используемым для контроля, и их количество; дозы, условия
разведения и методы введения лекарственного средства; продолжительность
наблюдения, учитываемые показатели. Лекарственное средство должно быть
безвредным.

Отсутствие

посторонних

микроорганизмов

грибов

(микробиологическая чистота).

Определение контаминации испытуемого

препарата  проводят  в  соответствии  с  ОФС  «Микробиологическая  чистота»
методом  прямого  посева.  Споровые  пробиотики  должны  соответствовать
нормативным  требованиям,  изложенным  в  ОФС    «Микробиологическая
чистота»  (если  в  нормативной  документации  не  приведены  другие
требования):

•

категория 5.3.А (лиофилизаты, суспензии, порошки);

•

категория 5.3.Б (таблетки, капсулы).

Указывают используемые питательные среды, количество и объем

испытуемого материала, условия инкубации и ее продолжительность,
правила учета результатов.

Специфическая

активность.

Специфическая

активность

определяется количеством жизнеспособных бактерий в 1 дозе
лекарственного средства и антагонистической активностью препарата по