Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

отношению к тест-штаммам. Определение проводят в соответствии с ОФС
«Определение специфической активности пробиотиков».

В 1 дозе препарата должно содержаться не менее 10

КОЕ, если в

нормативной документации не указаны другие требования. Зоны задержки
роста тест-штаммов условно-патогенных и патогенных бактерий и грибов
рода

Candida

должны быть не менее 10 мм, если в нормативной

документации не указаны другие требования.

Определение количества живых бактериальных клеток в 1 дозе

готового препарата проводят методом серийных разведений с последующим
высевом на оптимальные питательные среды (на агаризованную среду Гаузе
№2, полусинтетическую среду с дрожжевым диализатом или мясопептонный
агар, если в нормативной документации не приведены другие среды). При
проведении контроля поликомпонентных пробиотиков необходимо
учитывать количество и соотношение всех штаммов, входящих в препарат.

Антагонистическую активность лекарственного средства в отношении

штаммов  патогенных  и  условно-патогенных  микроорганизмов  определяют
методом  отсроченного  антагонизма  на  агаризованной  среде  Гаузе  №  2  или
полусинтетической  среде  с  дрожжевым  диализатом  (если  в  нормативной
документации  не  приведены  другие  среды)  по  зонам  задержки  роста  тест-
штаммов (в мм).

Производственные штаммы и штаммы для контроля.

Определение

проводят в соответствии с ОФС «Производственные пробиотические
штаммы и штаммы для контроля пробиотиков».

В разделе должна содержаться следующая информация:

1. Наименование производственных штаммов и штаммов для контроля,

обоснование для включения в производство (депонирование в официальных
коллекциях).

2. Производственные штаммы и штаммы для контроля должны быть

проверены на отсутствие контаминации и соответствующим образом
охарактеризованы по биологическим и биохимическим свойствам.